臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210529
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第II相臨床試験
試験の概要 : 2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象に、duvelisib単剤投与時の有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 濾胞性リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 株式会社ヤクルト本社 信州大学医学部附属病院 兵庫県立がんセンター 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 北海道がんセンター 山形大学医学部附属病院 群馬県立がんセンター 埼玉県立がんセンター 京都府立医科大学附属病院 神戸大学医学部附属病院 長崎大学病院 熊本大学病院 島根大学医学部附属病院 東北大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/4/6

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)WHO分類でGrade 1、2又は3aのFLであることが組織学的に診断されている。2)2レジメン以上の全身薬物療法歴を有する。3)Lugano分類で定義される測定可能病変を少なくとも1つ有する。4)ECOG PSが1以下である。5)被験者となることを本人より文書にて同意が得られている。
除外基準 1)臨床的又は組織学的に、中・高悪性度リンパ腫への組織学的形質転換又はWHO分類でGrade 3bのFLと診断されている。2)間質性肺炎又は重度の肺機能障害の既往歴を有する。3)Duvelisibによる前治療歴を有する、もしくはその他のPI3K阻害剤に対して不応又は治療中に重度の有害事象が発現した。4)細菌、真菌又はウイルスによる全身性感染に対する治療を継続している。5)登録前14日以内に、CYP3Aの強い阻害薬又は強い誘導薬となる薬剤を服用又は食物を摂取している。

問い合わせ先

実施責任組織 株式会社ヤクルト本社
問い合わせ先組織名 株式会社ヤクルト本社
部署名・担当者名 医薬開発部 臨床開発課 窓口
電話・Email 03-6625-8913 clinical_development@yakult.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 28日間を1サイクルとしduvelisibを1日2回連日投与する。
主要な評価項目・方法 全奏効率
副次的な評価項目・方法

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