臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210475
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験
試験の概要 : 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 特定の固形癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患
除外基準 − コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症− マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症− 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性(低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される)

問い合わせ先

実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 Perez Raymond
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Part 1A: Monotherapy (BMS-986416)/Part 1B: Combination Therapy (BMS-986416 + Nivolumab)
主要な評価項目・方法 AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD
副次的な評価項目・方法 BMS-986416のPKパラメータの要約統計量ORR、DOR� 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター