臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210475 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与した際の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相臨床試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 特定の固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型：NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性／不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 |
| 除外基準 | − コントロール不良又は重大な心血管疾患の既往歴及び合併症− マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの既知の結合組織疾患の既往歴及び合併症− 長期的な抗凝固薬又は抗血小板薬の投与の医学的必要性（低用量アスピリンは除く。低用量アスピリンは許容される） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | Perez Raymond |
| 電話・Email | 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Part 1A: Monotherapy (BMS-986416)/Part 1B: Combination Therapy (BMS-986416 + Nivolumab) |
| 主要な評価項目・方法 | AE、SAE、DLT基準に該当するAE、中止に至ったAE及び死亡の発現率、治験実施計画書に規定されたMTD又はMAAD |
| 副次的な評価項目・方法 | • BMS-986416のPKパラメータの要約統計量• ORR、DOR• 用量別のQTcのベースラインからの変化の要約統計量 |
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