臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210468
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験
試験の概要 : 進行固形癌患者を対象として,ABBV 637の安全性及び忍容性を評価し,単剤投与時のABBV 637の第II相試験推奨用量(以下「RP2D」)を決定する。RR NSCLC患者を対象として,ドセタキセル併用投与時又はオシメルチニブ併用投与時のABBV 637の最大耐量(以下「MTD」)又は最大投与量(以下「MAD」)及びRP2Dを決定する。RR NSCLC患者を対象として,ABBV 637とドセタキセル又はオシメルチニブを併用投与したときの奏効率(以下「ORR」)を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん,非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アッヴィ合同会社 国立がんセンター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。
除外基準 うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会の心機能分類クラス2以上),虚血性心血管イベント,薬物療法若しくは外科的処置を要する不整脈,心嚢液貯留又は心膜炎の既往歴(6ヵ月以内)過去の抗癌療法に関連した未回復のグレード2以上の毒性(脱毛症は除く)パート3のみ:全身ステロイド治療が必要な間質性肺疾患(以下「ILD」)又は肺臓炎の既往歴がなく,活動性のILD又は肺臓炎を示す証拠もない患者

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり 相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 パート1 ABBV-637単剤被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637を投与されるABBV-637:静脈内投与パート2a ABBV-637+ドセタキセル被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637をドセタキセル併用で投与されるABBV-637:静脈内投与ドセタキセル:静脈内投与パート2b ABBV-637+ドセタキセル被験者は28日周期でPart2aで決定した用量のABBV-637をドセタキセル併用で投与されるABBV-637:静脈内投与ドセタキセル:静脈内投与パート3a ABBV-637+オシメルチニブ被験者は28日周期で漸増用量のABBV-637をオシメルチニブ併用で投与されるABBV-637:静脈内投与オシメルチニブ:経口タブレットパート3b ABBV-637+オシメルチニブ被験者は28日周期でPart3aで決定した用量のABBV-637をオシメルチニブ併用で投与されるABBV-637:静脈内投与オシメルチニブ:経口タブレット
主要な評価項目・方法 有害事象奏効率(Part 2&3)
副次的な評価項目・方法 ORR (Part 1)DOR (Part 1)DOR (Part 2 & 3)PFS (Part 2 & 3)OS (Part 2 & 3)

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