臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210455 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | M529101の健康成人男性に対する単回投与試験 |
| 試験の概要 | : | 健康成人男性に、M529101を単回経口投与した際の安全性、薬物動態、口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | がん治療に伴う口腔及び咽頭部の粘膜障害 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター、 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 準備中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男 |
| 選択基準 | (1)20歳以上35歳未満の非喫煙者（同意取得時）(2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
| 除外基準 | (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者(2)歯科及び口腔・咽頭粘膜の疾患（傷も含む）を有する者(3)自覚的な味覚異常がある者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター |
| 問い合わせ先組織名 | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | 075-325-3279 ctinfo@mii.maruho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態 |
| 副次的な評価項目・方法 | 口囲、口腔及び咽頭の各機能への影響 |
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