臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210445 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 治療 Treatment |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 千葉県がんセンター、 岐阜市民病院、 医療法人創起会 くまもと森都総合病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない |
| 選択基準 | 1.以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者。 a.貧血：スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合（注：RBC輸血はスクリーニング期間中に行うHgb測定の2週間以上前に実施されていなければならない）。 b.輸血依存：患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。また、直近の輸血がサイクル1の投与1日目の前28日間に行われていなければならない。2.米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが以下の患者。 a.用量漸増段階では0又は1。 b.用量拡大段階では0、1又は2。3.余命が6ヵ月を超える患者。4.避妊に同意する患者。5.ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった患者。6.TGA： a.JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある患者。 b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。7.TGB： a.治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている患者。 b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。 |
| 除外基準 | 1.過去に同種幹細胞移植又は自家幹細胞移植を受けたことがある患者若しくはこれらの移植の候補である患者。2.治験薬の初回投与前5半減期以内又は28日以内（いずれか短い方）に、疾患治療のため何らかの化学療法、免疫調節薬療法、免疫抑制療法、生物学的療法、内分泌療法、標的治療、抗体の投与又はデオキシリボ核酸（DNA）メチル化抑制剤の投与を受けた患者（TGBのみルキソリチニブを除く）。3.スクリーニング時に本治験で規定する範囲外の臨床検査値が認められた患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 部署名・担当者名 | ディベロプメント オペレーションズ |
| 電話・Email | 03-6625-7500 japan_clinicaltrials@incyte.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Sequential Assignment1.グループA（TGA） INCB000928を1日1回投与する。2.グループB（TGB） INCB000928とルキソリチニブを併用投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 治験薬との関連ありの有害事象の発現件数INCB000928の単剤療法（TGA）又はルキソリチニブとの併用療法（TGB）の安全性及び忍容性を検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.貧血に対する奏効2.貧血に対する奏効の期間3.ヘモグロビンの平均変化量4.赤血球輸血率5.TGBのみ−脾臓容積6.TGBのみ−脾臓の長さ7.TGBのみ−全奏効率8.TGBのみ−無増悪生存期間9.TGBのみ−無白血病生存期間10.血中濃度−時間曲線下面積：INCB000928の血漿中濃度−時間曲線下面積11.Tmax：INCB000928の最高血漿中濃度到達時間12.AUC0-t：0時間からt時間の最終測定可能濃度までの血漿中濃度−時間曲線下面積13.血中ヘプシジン値14.鉄恒常性15.赤血球生成 |
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