臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210426
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS‑531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験
試験の概要 : Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定するPart B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行又は転移性固形がん
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 塩野義製薬株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/5/26
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された，進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で，臨床的有用性が確認されている標準治療がない，あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者：悪性黒色腫 (MEL)，頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)，腎細胞癌 (RCC)，尿路上皮癌 (UC)，非小細胞肺癌 (NSCLC)，トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)，食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC)，又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)．さらに，結腸直腸癌 (CRC)，膵臓癌 (PC)，子宮頸癌 (CC)，上皮性卵巣癌 (epOC) 及びそれ以外の癌種の固形がん患者は，治験依頼者と検討し，承認を受けた場合，組入れ可能とする．バックフィルコホートのみ，特定の癌種を選定してもよい．5. (Part BのCRCコホートのみ) 組織学的又は細胞学的に確定診断された結腸又は直腸の腺癌患者で，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する全身性の標準治療実施中又は実施後に病勢が進行した又は標準治療に不耐であった患者：フルオロピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカン；RAS (KRAS/NRAS) 遺伝子野生型の場合，抗上皮成長因子受容体 (EGFR) 抗体薬；v-rafマウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログB (BRAF) -V600E遺伝子変異型の場合，BRAF阻害剤．なお，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する2ラインまでの追加治療を受けた患者は適格とする：トリフルリジン・チピラシル，レゴラフェニブ，フルキンチニブ，その他の各国で承認された薬剤，又は治験薬．6. (Part CのCRCコホートのみ) 組織学的又は細胞学的に確定診断された結腸又は直腸の腺癌患者で，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する全身性の標準治療実施中又は実施後に病勢が進行した又は標準治療に不耐であった患者：フルオロピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカン；RAS (KRAS/NRAS) 遺伝子野生型の場合，抗EGFR抗体薬；BRAF-V600E遺伝子変異型の場合，BRAF阻害剤．なお，次に挙げる進行性又は転移性の癌に対する2ラインまでの追加治療を受けた患者は適格とする：トリフルリジン・チピラシル，レゴラフェニブ，フルキンチニブ，その他の各国で承認された薬剤，又は治験薬．7. ホルマリン固定パラフィン包埋保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり，提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で，Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者
除外基準 1.全身性副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超)，免疫抑制剤，又は疾患修飾薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患又は免疫介在性疾患の既往歴又は合併症がある患者2.間質性肺疾患の既往歴又は合併症，及び副腎皮質ホルモン薬を必要とする (非感染性の) 肺臓炎がある患者．3.臨床的に重要な活動性の細菌，ウイルス，又は真菌感染症を有する患者，又は治験薬初回投与前4週間以内に入院又は非経口感染症治療薬 (注射) による治療を必要とした感染症に罹患した患者4.コントロール不良，又は臨床的に重要な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心機能分類III又はIV) がある患者5.B型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性及び/又はC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者 (HCV抗体陽性の場合，HCV RNA検査で確認し，HCV RNAが検出されなかった患者は組入れ可能である)　　6.ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の血清学的検査が陽性の患者7.その他の関連する先天性又は後天性免疫不全症の既往がある患者8.同種組織移植及び/又は臓器移植の既往がある患者9.治験薬のいずれかの成分又は製剤の成分，及び/又はその他モノクローナル抗体に対し重度のアレルギー，過敏症，アナフィラキシー，又は何らかの重篤な副作用の既往がある患者10.妊娠中又は授乳中である，もしくは妊娠を計画している女性患者11.コントロール不良の脳転移がある患者12. 臨床的にコントロールされていない症候性の胸水及び/又は腹水貯留を有する患者 (28日間胸水及び/又は腹水ドレナージを必要としないあるいは胸水及び/又は腹水の顕著な増加を認めない患者は，治験依頼者の承認を得た上で，適格となる場合がある)．13.過去3年間以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者14. (Part B及びPart CのCRCコホートのみ) ミスマッチ修復機能欠損又は高頻度マイクロサテライト不安定性のCRC患者15. (Part A-2及びPart Cのみ)：抗programmed cell death 1 (PD-1)，抗programmed cell death ligand 1 (PD-L1)，抗PD-L2 の薬剤又は他のT細胞受容体に対する刺激性もしくは共抑制性分子 (例：細胞傷害性Tリンパ球抗原4，OX-40，CD137) を標的とした薬剤による前治療歴があり，Grade 3以上の免疫関連有害事象のため前治療薬を中止した患者16.抗がん剤 (他の治験薬を含む) の全身投与を，治験薬初回投与前の28日又はそれらの半減期の5倍以内のいずれか短い方の期間内に受けた患者17.治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた患者18.治験薬初回投与前28日以内に広範な放射線療法 (緩和目的の限局照射の場合は14日以内) を受けた患者，又は放射線性肺臓炎の既往がある患者19.前治療の毒性 (脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除く) が，治験薬初回投与前にGrade 1以下，又はベースラインまで回復していない患者20.適応症を問わず，抗CCR8抗体による前治療歴がある患者21.治験薬初回投与前14日以内に造血性増殖因子 (例：顆粒球コロニー刺激因子又はエリスロポエチン) の投与を受けた患者，又は治験薬初回投与前14日以内に輸血を受けた患者22.治験薬初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者
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問い合わせ先
実施責任組織 塩野義製薬株式会社
問い合わせ先組織名 塩野義製薬株式会社
部署名・担当者名 コーポレートコミュニケーション部
電話・Email 06-6209-7885 shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 S-531011 (静脈内投与)
主要な評価項目・方法 1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数[Part A-1 約12か月，Part A-2 約24か月]2. Part B/C: 客観的奏効率[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]　3. Part B/C: 奏効期間[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]　　　4. Part B/C: 病勢コントロール率[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]5. Part B/C: 奏効までの期間[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]　6. Part B/C: 無増悪生存期間[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (Part B 約12か月，Part C 約24か月)]　　7. Part B/C: 全生存期間[初回投与から死亡が確認されるまで．最大で最終被験者の最終投与後18か月まで]
副次的な評価項目・方法

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