臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210426 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 |
| 試験の概要 | : | Part Aの主要目的: S-531011の安全性及び忍容性を検討し，S-531011の最大耐用量 (MTD) 及び/又は第2相での推奨用量 (RP2D) を決定するPart B/Cの主要目的: RP2DでのS-531011の抗腫瘍効果を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行又は転移性固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 塩野義製薬株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う．日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された，進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で，臨床的有用性が確認されている標準治療がない，あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者：悪性黒色腫 (MEL)，頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)，腎細胞癌 (RCC)，尿路上皮癌 (UC)，非小細胞肺癌 (NSCLC)，トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)，食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC)，又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し，組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり，提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり，提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で，Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 |
| 除外基準 | 1. 全身性副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超)，免疫抑制剤，又は疾患修飾薬の長期使用を必要とする自己免疫疾患又は免疫介在性疾患の既往歴又は合併症がある患者2. 臨床的に重要な活動性の細菌，ウイルス，又は真菌感染症を有する患者，又は治験薬初回投与前4週間以内に入院又は非経口感染症治療薬 (注射) による治療を必要とした感染症を罹患した患者3. コントロール不良，又は臨床的に重要な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 心機能分類III又はIV) がある患者4. B型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性及び/又はC型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性 (HCV抗体検査で陽性の場合は，HCV RNA検査で確認すること) の患者5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の血清学的検査が陽性の患者6. その他の関連する先天性又は後天性免疫不全症の既往がある患者7. 治験薬のいずれかの成分又は製剤の成分，及び/又はその他モノクローナル抗体に対し重度のアレルギー，過敏症，アナフィラキシー，又は何らかの重篤な副作用の既往がある患者8. 妊娠中又は授乳中である，もしくは妊娠を計画している女性患者9. コントロール不良の脳転移がある患者10. 他の活動性浸潤性悪性腫瘍 (経過観察中の状態が安定している前立腺癌を除く) がある患者11. (Part A-2及びPart Cのみ)：過去のペムブロリズマブ投与中に免疫関連有害事象 (irAE) を発現し，ペムブロリズマブの4週間以上の投与延期が必要となった又はペムブロリズマブの投与中止に至った患者．また，過去のペムブロリズマブによるirAEがGrade 1以下に回復していない，及び/又は副腎皮質ホルモン薬 (プレドニゾン換算で10 mg/日超) 投与を必要としている患者12. 全身性抗がん剤 (他の治験薬を含む) による投与を，治験薬初回投与前の28日又はそれらの半減期の5倍以内のいずれか短い方の期間内に受けた患者13. 治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けた患者14. 治験薬初回投与前28日以内に広範な放射線療法 (緩和目的の限局照射の場合は14日以内) を受けた患者15. 前治療の毒性 (脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除く) が，治験薬初回投与前にGrade 1以下，又はベースラインまで回復していない患者16. 適応症を問わず，抗CCR8抗体による前治療歴がある患者17. 治験薬初回投与前28日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 塩野義製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 塩野義製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 広報部 |
| 電話・Email | 06-6209-7885 shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | S-531011 (静脈内投与) |
| 主要な評価項目・方法 | 1. Part A: 治験薬投与下の有害事象 (TEAE) が発現した被験者数[約12か月]2. PartB/C: 客観的奏効率[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)]3. PartB/C: 奏効期間[初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年]4. PartB/C: 病勢コントロール率[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)]5. PartB/C: 奏効までの期間[最初の24週間は6週間ごとに，以降は9週間ごとに，病勢進行が確認されるまで (約12か月)]6. PartB/C: 無増悪生存期間[初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年]7. PartB/C: 全生存期間[初回投与から最終投与後最大18か月まで; 2.5年] |
| 副次的な評価項目・方法 |
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