臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210403 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | カボメティクス錠特定使用成績調査「肝細胞癌」 |
| 試験の概要 | : | 本調査の主な目的は、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に対し日本で実施される治療に使用されるカボザンチニブについて安全性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 武田薬品工業株式会社 |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者（前治療歴は問わない）を対象とする。 |
| 除外基準 | 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 肝不全、肝機能障害、膵炎に関連する有害事象の発現数評価期間：12か月まで有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。2. 重篤な有害事象の発現数評価期間：12か月まで重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。3. 本剤の投与中止に至った有害事象の発現数評価期間：12か月まで4. CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現数評価期間：12か月まで重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版）により評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合評価期間：12か月まで最良効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版）を参照して評価し、RECISTに従って観察期間中に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、進行（PD）、安定（SD）、評価不能（NE）で判定し、その中での最良の効果と定義する。2. Modified RECISTにより評価した最良効果を達成又は維持した症例の割合評価期間：12か月まで最良効果は、Modified RECISTを参照して評価し、Modified RECISTに従って観察期間中にCR、PR、PD、SD、NEで判定し、その中での最良の効果と定義する。3. 病勢コントロール率（DCR）評価期間：12か月までDCRはRECIST 第1.1版に基づく最良総合効果がCR、PR又はSDと判定された被験者の割合として定義される。CR：すべての標的病変の消失。PR：ベースライン径和に比して、標的病変の径和が30%以上減少。SD：経過中の最小の径和に比して、PRに相当する縮小がなくPDに相当する増大がない。4. 全生存期間（OS）評価期間：12か月までOSは治験薬の初回投与日から死亡（死因を問わない）までの期間と定義する。 |
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