臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210397
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与する第Ⅱ相試験
試験の概要 : プラチナ製剤感受性の再発卵巣癌を対象としたペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びプラチナ系化学療法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマブ、ベバシズマブ及びオラパリブを併用投与したときの2年無増悪生存率をRECIST 1.1に基づき評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 卵巣がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 埼玉医科大学国際医療センター、 埼玉医科大学国際医療センター、 久留米大学医学部附属病院、 群馬県立がんセンター、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会　有明病院、 愛知県がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/2/21
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 1） 同意取得時の年齢が20歳以上で、粘液性癌を除く上皮性卵巣癌と組織学的に診断されている患者（ただし、卵巣境界悪性腫瘍は除く）2） 1又は2レジメンのプラチナ系化学療法（3サイクル以上）を治療歴に有し、最後のプラチナ系化学療法終了後に臨床的なCR又はPRを認めた患者3） 最後のプラチナ系化学療法の投与完了から6ヵ月以上経過後に疾患進行（プラチナ製剤感受性）が認められた患者4） スクリーニング時にRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者5） PD-L1発現確認等のため、コア又は切除生検検体を提出可能な患者6） スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPSが0〜1の患者7） 治験責任医師等が、治験薬投与開始後12週間以上の生存が見込まれると判断した患者8） 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者a) 妊娠可能な女性に該当しないb) 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験治療の最終投与後少なくとも210日間、避妊法を使用することに同意した患者9） 本治験への参加に文書で同意した患者（該当する場合は、代諾者による同意も可）10）適切な臓器機能を有する患者
除外基準 1） スクリーニング時に妊娠検査を受け、結果が陽性となった妊娠可能な女性。尿妊娠検査が陽性である、又は陰性であることが確認できない場合、血清妊娠検査を実施する。2） 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性もしくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者3） 治験薬投与開始前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者4） 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を実施した患者5） 治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者6） 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンの接種は許容する。7） 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬の治験に参加したもしくは治験用の医療機器を用いた患者8） 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬投与開始前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者9） 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者10） 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者11） 治験治療に使用する薬剤又はその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者12） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者13） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者14） 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者15） HIV感染の既往を有する患者16） B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者17） 治験薬投与開始前2週間以内にコロニー刺激因子［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者18） 臨床的に重大な心血管／脳血管疾患を有する患者［例：脳血管発作／脳卒中（登録前6ヵ月未満）、心筋梗塞（登録前6ヵ月未満）、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患（不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500 msecを超えるQTcF延長、電解質異常、高血圧（収縮期血圧＞150 mmHg又は拡張期血圧＞90 mmHg）など）、先天性QT延長症候群を有する患者］19） 腹壁の瘻孔、消化管瘻又は消化管穿孔を有する、又は出血のリスクが高い患者20） 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、又はMDS/AMLを示唆する特徴がみられる患者21） 現在、強力なチトクロームP450（CYP）3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者22） 現在、強力なCYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨウオトギリソウ）又は中程度のCYP3A4誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ又はモダフィニル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者23） 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞又は吸収不良）を有する患者24） 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者25） 妊娠中もしくは授乳中、又はスクリーニング時から治験治療最終投与後210日以内に妊娠を希望する患者26） 同種組織／臓器の移植歴を有する患者27） 治験責任医師等の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 埼玉医科大学国際医療センター
問い合わせ先組織名 シミック株式会社
部署名・担当者名 臨床事業本部 治験調整事務局
電話・Email 03-6779-8222 saint-ov02@cmic.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 プラチナ系化学療法、ペムブロリズマブ及びベバシズマブを21日を1サイクルとして、中止基準に該当するまで原則として6サイクル継続する。腫瘍評価で安定（SD）以上が認められ、プラチナ系化学療法を6サイクル実施した患者はオラパリブ、ペムブロリズマブ及びベバシズマブを21日を1サイクルとして、最長2年間又は35サイクル投与する。
主要な評価項目・方法 2年無増悪生存率
副次的な評価項目・方法

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