臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210395
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験
試験の概要 : ・進行固形癌の被験者にABBV-400 を単剤投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価し,ABBV-400 の第II相推奨用量 を決定する。・c-Met 発現が認められる進行非扁平上皮NSCLC の被験者にABBV-400 を投与したときの有効性を評価する。・ABBV-400 の投与がQT 延長に影響を及ぼす可能性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アッヴィ合同会社 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。
除外基準 ・全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患(ILD)又は肺臓炎の既往歴,活動性のILD 又は肺臓炎を認める。・特発性肺線維症,器質化肺炎(例:閉塞性細気管支炎),薬剤性肺臓炎,又は特発性肺臓炎の既往歴がある。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・パート1(単剤投与用量漸増):進行固形癌の患者を対象にABBV-400単剤を静脈内投与し用量漸増・パート2a(EGFR野生型 NSCLC):c-Met 過剰発現が認められる進行非扁平上皮EGFR野生型 NSCLCの患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与・パート2b(EGFR変異型NSCLC) NSCLC:進行非扁平上皮EGFR変異型 NSCLCの患者を対象にABBV-400を第II相推奨用量で静脈内投与
主要な評価項目・方法 ・奏効率(ORR)ORRはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の評価によるCR 及びPR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。(評価期間は最長24か月)
副次的な評価項目・方法 ・奏功期間(DOR)DORはRECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の評価による確定CR+PR を達成した被験者について,最初に確定CR + PR が確認された日から,疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。(評価期間は最長24か月)・全生存期間(OS)OSは治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。(評価期間は最長24か月)・無増悪生存期間(PFS)PFSは治験薬の初回投与から,RECIST 第1.1 版に基づく治験責任(分担)医師の判定による疾患進行が記録されるまで,又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。

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