臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210386
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験
試験の概要 : ABBV 514を単独投与又はペムブロリズマブ若しくはbudigalimabと併用投与したときの安全性,忍容性及びPKを評価し,ABBV 514のRP2Dを決定する。ABBV 514を単独投与又はペムブロリズマブ若しくは� budigalimabと併用投与したときの免疫原性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アッヴィ合同会社 国立がんセンター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/2/5

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。
除外基準 再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- EGFR変異又はALK遺伝子再構成を有することが確認されているNSCLC患者は不適格とする。

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり 相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 パート1 ABBV-514用量漸増ABBV-514:静脈内投与パート1 ABBV-514+ペムブロリズマブ用量漸増ABBV-514:静脈内投与ペムブロリズマブ:静脈内投与,その他の製品名:キイトルーダパート2 ABBV-514用量拡大ABBV-514:静脈内投与パート2 ABBV-514+ペムブロリズマブ用量拡大ABBV-514:静脈内投与ペムブロリズマブ:静脈内投与,その他の製品名:キイトルーダパート2 ABBV-514+Budigalimab用量拡大ABBV-514:静脈内投与Budigalimab:静脈内投与,その他の製品名:ABBV-181
主要な評価項目・方法 有害事象,最高血清中濃度(Cmax),最高血清中濃度到達時間(Tmax),終末相の消失半減期(t1/2),血清中濃度−時間曲線下面積(AUC),抗薬物抗体(ADA) , 中和抗薬物抗体(nADA)
副次的な評価項目・方法

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