臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210372
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験
試験の概要 : 固形癌患者を対象として,ピオグリタゾン(CYP2C8基質),ロサルタン(CYP2C9基質)及びミダゾラム(CYP3A基質)単回経口投与後の薬物動態に対するTAS-115反復経口投与の影響を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大鵬薬品工業株式会社 国立がん研究センター中央病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 大阪国際がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/10/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 (1) 本試験への参加について文書により同意した(2) 同意取得時の年齢が20歳(悪性骨腫瘍では15歳以上)(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐,若しくは適切な治療法がない(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜1である(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa. 好中球数が1500/mm3以上[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上(濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く)c. 血小板数が7.5万/mm3以上(血小板輸血後3日以内の測定値は除く)d. AST及びALTがULNの3倍以下e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下f. クレアチニンクリアランス(Ccr)推定値が50 mL/min以上(7) 90日以上の生存が見込まれる
除外基準 (1) 以下に示す治療歴を有するa. 登録前4週以内の全身麻酔を要する広範囲の手術歴(術創は登録前までに治癒していることを確認する)b. 登録前4週以内の治験薬又は治験医療機器の使用歴c. 登録前4週以内の放射線療法歴d. 登録前2週以内の抗がん療法歴e. 骨髄移植歴又は幹細胞移植歴(自家末梢血幹細胞移植は除く)f. TAS-115の投与歴(2) 前治療による副作用が有害事象共通用語規準(CTCAE)version 5.0グレード1まで回復していない(貧血,脱毛症,皮膚色素過剰,末梢性感覚ニューロパチー及び高血圧を除く)(3) 本試験に不適切と考えられる疾患の既往・合併を有する(4) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者(授乳を中断した場合も含む)(5) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者妊娠可能な女性:試験期間中及び最終投与から7ヶ月間男性:試験期間中及び最終投与から4ヶ月間

問い合わせ先

実施責任組織 大鵬薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 大鵬薬品工業株式会社
部署名・担当者名 渡邊 圭太
電話・Email 03-3293-2113 ke-watanabe@taiho.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 薬物相互作用評価期間と連続投与期間で構成される.・薬物相互作用評価期間Day −3:ピオグリタゾンを経口投与する.Day −2:ロサルタン及びミダゾラムを経口投与する.Day 1〜3:TAS-115 250 mgを1日1回,経口投与する.Day 4:TAS-115 250 mgを経口投与し,TAS-115投与30分後にピオグリタゾンを経口投与する.Day 5:TAS-115 250 mgを経口投与し,TAS-115投与30分後にロサルタン及びミダゾラムを経口投与する.・連続投与期間TAS-115を250mg/day,1日1回,空腹時(投与前2時間及び投与後1時間以上の絶食)に経口投与する.1サイクルを21日間とし,サイクル1のDay 1を起点として5日間の連続投与後,2日間休薬しこれを繰り返す.
主要な評価項目・方法 ピオグリタゾン,ロサルタン及びミダゾラムのPKパラメータ(Cmax,AUClast及びAUCinf)
副次的な評価項目・方法 ・安全性(有害事象,臨床検査,バイタル)・TAS-115の有効性(ORR,DCR,PFS)

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