臨床試験ID | : | jRCT2031210364 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | ONO-4578-06:転移又は再発の閉経後ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳がん患者を対象に、一次内分泌療法としてONO-4578 及び標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)を併用する非盲検非対照第Ⅰ相試験 |
試験の概要 | : | 転移又は再発の閉経後ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳がん患者を対象に、一次内分泌療法としてONO-4578 と標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬を併用したときの忍容性及び安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 乳がん |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 小野薬品工業株式会社、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 埼玉県立がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 千葉県がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 東京医科大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 東北大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/9/8 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1.閉経後の転移又は再発の乳がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.ER 陽性、PgR 陽性かつHER2 陰性の患者 |
除外基準 | 1.経口剤を服薬できない患者2.重篤な合併症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
部署名・担当者名 | くすり 相談室 |
電話・Email | 0120626190 clinical_trial@ono.co.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ONO-4578 と標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬を併用投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 安全性および忍容性 |
副次的な評価項目・方法 |