臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210363
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象とした，術後補助療法としてのgiredestrant 投与の有効性及び安全性を，医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する，ランダム化非盲検多施設共同第III相試験
試験の概要 : エストロゲン受容体陽性HER2陰性の早期乳癌患者を対象として，giredestrantの有効性及び安全性を医師が選択した術後補助療法としての単剤内分泌療法と比較評価する国際ランダム化非盲検多施設共同第III相試験。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 早期乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構　埼玉県立がんセンター、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター、 社会医療法人博愛会相良病院、 東海大学医学部付属病院、 国立大学法人熊本大学病院、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院、 広島大学病院、 医療法人那覇西会那覇西クリニック、 公益財団法人がん研究会有明病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/9/5
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・原疾患標本上で各実施医療機関が評価した，ER 陽性及びHER2陰性腫瘍の記録がある患者。・多中心性（同一乳房の異なる四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある）及び／又は多発性（同一乳房の1 四分円内に2 カ所以上の腫瘍巣がある）の乳癌を有する患者は，検討したすべての腫瘍がER 陽性かつHER2 陰性の病理学的基準を満たした場合に適格とする。・患者は，原発性乳房腫瘍及び腋窩リンパ節の根治手術（腋窩リンパ節郭清[ALND]及び／又はセンチネルリンパ節生検[SLNB]）を受けていなければならない。・術後補助化学療法を受けた，又は受ける予定の患者は，ランダム化前に術後補助化学療法を完了していなければならない。患者は術前補助化学療法も受けていてもよい。最後の術後補助化学療法の投与からランダム化までには，21 日間以上のウォッシュアウト期間が必要である。・前治療の抗癌療法又は外科的処置における急性毒性作用がNCI CTCAE v5.0 のGrade 1 以下まで回復している患者（ただし，脱毛症，Grade 2 以下の末梢性ニューロパチー，関節痛，並びに治験責任［分担］医師が当該患者にとって安全性上のリスクにならないと判断したその他の毒性は除く）。・術前／術後補助化学療法を受けたことがある及び／又は手術を受けたことがあり，内分泌療法の治療歴がない患者。ただし，乳癌の根治手術から12 カ月以内に登録された場合に限る。・バイオマーカー検査に適した未治療の原発乳房腫瘍組織検体（代表的な保管していたホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］組織ブロック又は新たに切り出した未染色の連続切片を含むスライド15〜20 枚）を，関連する匿名化がなされている病理報告書とともに入手可能であることが確認できる患者。15〜20 枚のスライドが望ましいが，10〜14 枚のスライドしか入手できない場合でも，本試験に適格となる可能性はある。・リンパ節転移陽性及びリンパ節転移陰性の患者は，治験実施計画書で定義されている追加のリスク基準を満たす場合に適格である。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0，1，又は2の患者。・経口薬を嚥下及び吸収することが可能であり経口投与を維持できる，かつその意思がある患者。・十分な臓器機能を有する患者。
除外基準 ・妊娠中又は授乳中の患者，あるいは治験期間中若しくはgiredestrant の最終投与後10 日以内，又は医師が選択した内分泌療法の最終投与後各国の処方ガイドラインに規定された期間内に妊娠する意向のある患者。・治験薬投与開始前28 日以内に治験薬投与を受けた患者，又は現在，治験依頼者が本治験と科学的・医学的に適合しないと判断した他の種類の医学的研究に登録されている患者。・術前／術後補助療法としてCDK4/6iを受けている又は受ける予定である患者。ランダム化前には最長12週間の短期のCDK4/6iによる術前／術後補助療法が許容される。・活動性心疾患の合併又は心機能不全の既往がある患者。・IV 期の乳癌と診断された患者。・浸潤性乳癌又は非浸潤性乳管癌（DCIS）の既往（同側及び／又は対側）がある患者。いずれかの時点で局所療法のみによる治療を受けた対側DCIS の既往がある患者は適格とする。・スクリーニング前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある患者。ただし，適切に治療された子宮頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，I 期の子宮癌を除く。・選択的エストロゲン受容体調節薬（例：タモキシフェン）又は分解促進剤，若しくはアロマターゼ阻害剤による内分泌療法歴のある患者。術前補助化学療法又は術後補助化学療法の短期コース（最大12週間）は許容される。・Child-Pugh クラスB 又はC に該当する臨床的に重要な肝疾患（活動性肝炎［例：B 型肝炎（HBV），C 型肝炎（HCV）］，その時点でのアルコール乱用，肝硬変，ウイルス性肝炎検査陽性を含む）がある患者。・強力な CYP3A4阻害剤又は誘導剤による治療を，治験薬投与開始前の14日以内又は薬剤消失半減期の5倍以内（いずれか長い方）に 受けた患者。・治験薬のいずれか又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者。・LHRH アゴニストに対する過敏症が判明している閉経前及び閉経期の女性患者又は男性患者。・出血性素因，凝固障害，又は血栓塞栓症の既往がある被患者。・透析を必要とする腎機能障害を有する患者。・ランダム化前28 日以内に乳癌とは無関係の大手術を受けた患者。・スクリーニング前14 日以内に抗生物質の経口／静脈内投与を必要とする重篤な感染症，又はスクリーニング前14 日以内にその他の臨床的に重要な感染症（COVID-19 等）を発現した患者。・本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者。・治験責任（分担）医師が治験実施計画書の要件に従うことができない又は従う意思がないと考える患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 giredestrant：giredestrant 30 mgを1日1回，28日間の各サイクルのDay1〜28での経口投与を5年間，若しくは再発又は許容できない毒性が認められるまで継続する（いずれか早い方）。医師が選択した内分泌療法 (TPC)：医師が選択した内分泌療法 (TPC)はタモキシフェン又は規定された第3世代アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール，レトロゾール，又はエキセメスタン）のいずれかに限定される。被験者には，28日間を1サイクルとし，Day 1〜28にTPC を5年間又は，再発又は許容できない毒性（いずれか早い方）が発現するまで毎日投与する。5年後もTPC を継続することは，治験責任（分担）医師の裁量及び各国の標準療法に従う。TPCの投与用量は各国の添付文書に従う。黄体ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）は各国の添付文書に従って，男性被験者及び閉経前／閉経期の女性被験者に投与する。治験責任（分担）医師は，乳癌への使用が各国で承認されている適切なLHRH アゴニストを選択し，供給することができる。
主要な評価項目・方法 有効性乳癌以外の二次性原発癌を除く，浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）（ランダム化からIDFSイベントの最初の発生までの最大10年間）
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、薬物動態、その他1. 全生存期間 [期間：ランダム化から原因を問わない死亡まで (最大10年間）]2. 浸潤性疾患のない生存期間（IDFS），乳癌以外の二次性原発癌を含む [期間：ランダム化から最初のIDFS事象が発生するまで（最大10年間）]3. 無病生存期間（DFS） [期間：ランダム化から最初のIDFS事象が発生するまで（最大10年間）]4. 遠隔無再発期間（DRFI） [期間：ランダム化からDRFI対象イベントが最初に発生するまで（最大10年間）]5. 局所領域無再発期間（LRRFI） [期間：ランダム化からLRRFI 対象イベントが最初に発生するまで（最大10年間）]6. 規定された時点での，European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)を用いて評価された，身体機能の尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]7. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された身体機能の尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]8. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された役割機能の尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]9. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された役割機能の尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]10. 規定された時点での，EORTC QLQ-C30を用いて評価された全体的な健康状態／QoLの尺度スコアの平均値 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]11. 規定された時点で，EORTC QLQ-C30を用いて評価された全体的な健康状態／QoLの尺度スコアの平均値のベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]12. 規定された時点でのEQ-5D-5L 指標スコアのベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]13. 規定された時点でのEQ-5D-5L視覚的アナログ尺度スコアのベースラインからの変化量 [期間：治験治療終了まで，ベースライン（サイクル1）とサイクル3，6，9，12，15，18，21，24，30，36，42，48，54及び60（1サイクルは28日間），治験治療後のフォローアップ期間の初めの2年間で6カ月に1回及びその後3年間で1年に1回（最大10年間）]14. 有害事象の発現率及び米国国立がん研究所有害事象共通用語規準v5.0（NCI CTCAE 5.0） に従って判定する重症度 [期間：治験治療開始から治験治療の最終投与後28日まで（最大5年間）]15. 規定された時点でのgiredestrant の血漿中濃度 [期間：サイクル1及び2のDay1の投与前及び投与3-4時間後，及びサイクル3及び6のDay1の投与前（1サイクルは28日間）]

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