臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210335
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験
試験の概要 : 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づき盲検化された中央画像判定機関(BICR)が評価した奏効率(ORR)及び無増悪生存期間(PFS)、RECIST1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率(ORR)を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 特定の固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 MSD株式会社 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/10/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者
除外基準 ・他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治的治療が終了しており、悪性腫瘍の所見が3年間認められない場合を除く・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体又は抗TIGIT 抗体による治療歴を有する患者・無作為割付け/割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療(治験薬も含む)を受けた患者・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者・活動性のB 型肝炎とC 型肝炎を合併している患者・同種組織/臓器の移植歴を有する患者・レンバチニブの投与歴がある患者(本試験でレンバチニブの投与を受ける患者のみ)・割付け前6ヵ月以内にうっ血性心不全又は心筋梗塞の既往を有する患者(本試験でパクリタキセルの投与を受ける患者のみ)

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 MK-7684A(MK-7684 200mg及びMK-3475 200mgの配合剤)を3週間間隔で点滴静注する。MK-3475 200mgを3週間間隔で点滴静注する。レンバチニブ 20mg、12mg、又は8mg(癌種や体重に基づく)を1日1回経口投与する。5-FU 800 mg/m2/日を35コースまで3週間間隔で1〜5日目の各日に持続点滴静注する。シスプラチン 80 mg/m2を6コースまで3週間間隔で点滴静注する。パクリタキセル 90 mg/m2を28日間隔で1、8及び15日目に点滴静注する。
主要な評価項目・方法 RECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したORRRECIST 1.1に基づき盲検化されたBICRが評価したPFSRECIST1.1に基づき治験担当医師が評価したORR
副次的な評価項目・方法 全生存期間(OS)RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したPFSRECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効期間(DOR)RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価したDOR全般的健康状態/QoL スコアのベースラインからの変化身体機能スコアのベースラインからの変化有害事象有害事象による治験薬投与の中止

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