臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210282 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 第I 相，オープンラベル，多施設共同試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Chugai Pharma USA、 Inc.、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/11/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であることが証明されている，局所進行性，再発，又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 |
| 除外基準 | - ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による心疾患（クラスII以上），不安定狭心症，過去6カ月以内の心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定な不整脈などの重要な心血管疾患を有する患者- 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗腫瘍治療を要する未治療のCNS 転移，又は活動性CNS転移を有する患者- 重度でコントロールできない全身性疾患（臨床的に重要な心血管疾患，肺疾患，腎疾患，若しくは進行中又は活動性の感染を含む）を有する患者- 間質性肺疾患（ILD）の既往又は合併を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Chugai Pharma USA, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | LUNA18：経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性，有効性，探索性，薬物動態，薬力学観察・検査 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性，有効性，探索性，薬物動態，薬力学観察・検査 |
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