臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210238 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相，多施設共同，非盲検，用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験 |
| 試験の概要 | : | NHL 患者を対象としてVAY736 の単剤投与及びパートナー治療薬との併用投与による安全性及び忍容性を評価するとともに，最大耐量（MTD）及び／又は推奨用量（RD）を特定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ノバルティスファーマ株式会社、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合，たとえば，びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とする群の患者については，r / r DLBCLの確定診断を有していること- 標準治療（抗CD20療法を含む2ライン以上，5ライン以下の前治療）を受けたが無効であった，又は不耐容であること- 測定可能病変を有し，ECOG-performance status が2 以下であること- 生検が可能な疾患部位を有し，腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること |
| 除外基準 | - ベースライン臨床検査結果が治験実施計画書で規定された範囲外- 中枢神経系へのリンパ腫浸潤の存在又は既往- リンパ腫に対する免疫抑制療法を継続中- VAY736若しくはその添加剤，又は同様の化学構造を有する薬剤（mAb等）に対する過敏症の既往- 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患- グレード2 以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染- 活動性のC 型肝炎感染及び／又はB 型肝炎感染- 妊婦又は授乳中（乳汁分泌中）の女性，妊娠可能な女性。ただし極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 鈴木 和幸 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 用量漸増パートArm1A：NHL患者を対象に、VAY736単剤をQ2Wで静脈内投与する（開始用量は3mg/kgで、MTD又はRDまで用量を漸増する）Arm2A：NHL患者を対象に、VAY736とレナリドミド25mg（21日間投与、7日間休薬）を併用投与する（VAY736の開始用量はArm 1Aのデータに基づき、治験医師との協議により決定予定）用量拡大パートArm1B：DLBCL患者を対象に、Arm 1Aで決定したVAY736のRDで単剤投与するArm2B：DLBCL患者を対象に、Arm 2Aで決定したVAY736のRDとレナリドミド25mgを併用投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 主要目的の評価項目安全性：- DLTの発現頻度及び性質- 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，並びに臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図の変化忍容性：- 投与中断，減量，及び用量強度 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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