臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210238
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相,多施設共同,非盲検,用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験
試験の概要 : NHL 患者を対象としてVAY736 の単剤投与及びパートナー治療薬との併用投与による安全性及び忍容性を評価するとともに,最大耐量(MTD)及び/又は推奨用量(RD)を特定する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ノバルティスファーマ株式会社 公益財団法人がん研究会 有明病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合,たとえば,びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする群の患者については,r / r DLBCLの確定診断を有していること- 標準治療(抗CD20療法を含む2ライン以上,5ライン以下の前治療)を受けたが無効であった,又は不耐容であること- 測定可能病変を有し,ECOG-performance status が2 以下であること- 生検が可能な疾患部位を有し,腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること
除外基準 - ベースライン臨床検査結果が治験実施計画書で規定された範囲外- 中枢神経系へのリンパ腫浸潤の存在又は既往- リンパ腫に対する免疫抑制療法を継続中- VAY736若しくはその添加剤,又は同様の化学構造を有する薬剤(mAb等)に対する過敏症の既往- 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患- グレード2 以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往又は合併- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染- 活動性のC 型肝炎感染及び/又はB 型肝炎感染- 妊婦又は授乳中(乳汁分泌中)の女性,妊娠可能な女性。ただし極めて有効な避妊法を使用している場合を除く。

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティスファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 鈴木 和幸
電話・Email 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 用量漸増パートArm1A:NHL患者を対象に、VAY736単剤をQ2Wで静脈内投与する(開始用量は3mg/kgで、MTD又はRDまで用量を漸増する)Arm2A:NHL患者を対象に、VAY736とレナリドミド25mg(21日間投与、7日間休薬)を併用投与する(VAY736の開始用量はArm 1Aのデータに基づき、治験医師との協議により決定予定)用量拡大パートArm1B:DLBCL患者を対象に、Arm 1Aで決定したVAY736のRDで単剤投与するArm2B:DLBCL患者を対象に、Arm 2Aで決定したVAY736のRDとレナリドミド25mgを併用投与する
主要な評価項目・方法 主要目的の評価項目安全性:- DLTの発現頻度及び性質- 有害事象(AE)及び重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度,並びに臨床検査値,バイタルサイン,及び心電図の変化忍容性:- 投与中断,減量,及び用量強度
副次的な評価項目・方法

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