臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210191
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib（M6620）とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験
試験の概要 : 本治験の目的は、プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌（SCLC）を有する被験者を対象にtopotecanと併用したberzosertibの有効性、安全性、忍容性、及び薬物動態（PK）を評価することである。本試験は安全性導入パートと主要パートの2部構成となっており、安全性導入パートは日本で実施される。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 メルクバイオファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院、 久留米大学医学部附属病院、 関西医科大学附属病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/8/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 用量レベル1（DL1）への参加者: 組織学的に進行性固形腫瘍を有することが示されており、有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった若しくは忍容できない患者。- DL1への参加者: ECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下及びカルノフスキー尺度が70%以上の患者。- 用量レベル2（DL2）および主要パートへの参加者: ECOG PSが2以下及びカルノフスキー尺度が60%以上の患者。- DL2および主要パートへの参加者: 組織学的に確定診断されたSCLC。- DL2および主要パートへの参加者: 限局性又は進展型SCLCの治療としてプラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）を含む化学放射線療法又はファーストライン治療（免疫療法の有無は問わない）を受けた後、画像検査により進行が確認され、プラチナ製剤free期間（PFI）が90日未満の患者。PFIは、プラチナ製剤を含むのレジメンの最終投与から進行が初めて記録された日までの期間で測定される。- DL2および主要パートへの参加者: スクリーニング時に固形がんの治療効果判定規準（RECIST）第1.1版（RECIST 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者。測定可能病変の所見は、投与開始前に必ず独立評価委員会（IRC）の確認を受けなくてはならない。- 腫瘍組織の提供：保存腫瘍検体（スクリーニングの同意説明文書［ICF］への署名前12ヵ月以内に採取されたもの）又は新鮮生検検体（医学的に生検実施が可能な場合）。- 適切な血液学的機能および腎機能を有する。- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。
除外基準 - 臨床的に重大（活動性）かつコントロール不良の併発症を有する。以下に例を挙げるがこれらに限定されない：重度の活動性感染症（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2感染／COVID-19を含む）、免疫不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の動脈性高血圧、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラスIII以上）、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、及び脳血管障害／脳卒中。QTc平均値（Fridericia補正法を用いて算出）が男性で450 msec超、女性で470 msec超の患者。本治験の要件遵守の妨げとなり得る何らかの精神疾患／社会的状況下にある患者。- 不安定脳転移。ただし、既知の脳転移がある患者は、臨床的に安定しており（治験薬の初回投与前4週間以上にわたり画像検査で進行の所見が認められず、神経症状がベースラインまで回復している）、新たな脳転移の所見が認められず、かつ治験薬の投与開始前14日以上にわたりステロイドの用量が安定している又は減量された場合、本治験に適格となる可能性がある。癌性髄膜炎の患者は、臨床的安定性にかかわらず、本治験から除外する。スクリーニングの中枢神経系画像検査は必須ではない。- 過去3年以内の悪性疾患の既往歴がある患者。ただし、完全切除済みの皮膚の基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮癌、上皮子宮頸部癌、完全切除済みの乳房腺管上皮内癌、表在性又は非浸潤性膀胱癌、及び根治的治療歴がある、子宮筋層への浸潤がないステージIA、グレードIの類内膜子宮内膜癌は例外とする。根治目的で治療されたその他の限局性悪性腫瘍歴を有する患者の扱いは、メディカルモニターと協議する必要がある。- 過去の抗がん治療（外科手術を含む）以降、グレード1を超える有害事象（AE）から回復していない患者。例外：治験責任医師が安全性リスクに該当しないと判断するグレード2のAE（脱毛症など）の扱いは、登録前にメディカルモニターと協議しなければならない。- その他、治験実施計画書に規定された除外基準に抵触しない。
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問い合わせ先
実施責任組織 メルクバイオファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 メルクバイオファーマ株式会社
部署名・担当者名 治験問い合わせ窓口
電話・Email 03-6756-0800 MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 [Berzosertib (M6620)]- 進行性固形腫瘍を有しており有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった患者には安全性導入パートのDL1で各21日サイクルのDay 2およびDay 5にBerzosertib 105 mg/m^2を静脈内（IV）投与する。- プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌の患者には安全性導入パートのDL2および主要パートで各21日サイクルのDay 2およびDay 5にBerzosertib 210 mg/m^2をIV投与し、進行又はその他の治験薬投与中止基準に合致するまで継続する。[Topotecan]- 進行性固形腫瘍を有しており有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった患者、又はプラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌の患者には安全性導入パートのDL1、DL2および主要パートで各21日サイクルのDay 1〜5にTopotecan 1.25 mg/m^2をIV投与し、進行又はその他の治験薬投与中止基準に合致するまで継続する。
主要な評価項目・方法 - 主要パート：RECIST 1.1に基づきIRCが判定した客観的奏功（OR）［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］- 安全性導入パート：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［期間：サイクル1の21日目まで（各サイクルは21日間）］- 安全性導入パート：治験薬投与後に発現した有害事象（TEAEs）、重篤なTEAEsおよび治験薬投与に関連するTEAEsを発現した被験者数［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］- 安全性導入パート：バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）の初見及び臨床検査パラメータにおけるベースラインからの臨床的に重要な変化［期間：治験薬の初回投与から15ヵ月まで］
副次的な評価項目・方法

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