臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210161
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌を有する日本人被験者を対象とした第1相Zanidatamab単剤療法試験
試験の概要 : Zanidatamab単剤療法の安全性及び忍容性の評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 Zymeworks Inc. 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 愛知県がんセンター 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/9

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 疾患の診断:臨床的ベネフィットをもたらすことが知られているすべての治療(特定の治療に不適格な場合を除く)を実施した後に進行した、局所進行(切除不能)及び/又は遠隔転移を伴うHER2発現(IHCでHER2 1+、2+、又は3+)の癌(胃食道腺癌[GEA]、胆道癌、乳癌、卵巣癌、結腸直腸癌、及び非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない)を有する。2. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女である。3. ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である。4. 以下に示す十分な肝機能を有する:a. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が治験実施医療機関の基準値上限(ULN)の2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が治験実施医療機関のULNの2.5倍以下(肝転移又は骨転移がある場合はULNの5倍以下)c. 総ビリルビンが治験実施医療機関のULNの1.5倍以下5. 十分な腎機能(血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又は糸球体濾過率の算出値が50 mL/分超)を有する6. 以下の血液学的機能を有する:a. 好中球絶対数(ANC)1.5 x 109/L以上b. 血小板数75 x 109/L以上c. ヘモグロビン9 g/dL以上d. プロトロンビン時間(PT)及び活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)ULNの1.5倍未満7. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)による左室駆出率(LVEF)50%以上8. 測定可能病変(RECIST第1.1版に基づく標的病変又は非標的病変)を有する。9. HER2の状態の後向き中央評価のための新鮮なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍検体を提供できる;組入れ前6ヵ月以内に採取され、間にHER2標的治療を行っていない場合は、メディカルモニターが別途承認しない限り、保存腫瘍検体を使用することができる。本治験の適格性は、新鮮な又は保存された腫瘍検体の治験実施医療機関又は中央検査機関での評価(ASCO/CAPガイドラインを使用した)に基づく可能性がある。治験実施医療機関での評価を適格性に用いる場合、治験依頼者が別途承認しない限り、後向き中央レビューのための保存された又は新鮮なFFPE検体を提供されなければならない。10. 妊娠可能な女性被験者及び妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、失敗率が年1%未満の2種類の避妊法を使用する意思がなければならない。これらの避妊法には、経口避妊薬の確立された使用又は子宮内避妊器具若しくは子宮内システムの装着(4.3.2項に記載の通り)を含むがこれらに限定されない。さらに、治験期間中及び治験薬の最終投与後7ヵ月間、女性被験者は卵母細胞の提供を行わないことに同意する必要があり、男性被験者は精子の提供を行わないことに同意する必要がある。11. HER2の状態に関するプレスクリーニングを除き、治験手順を実施する前に同意説明文書に署名が得られている。
除外基準 1. Zanidatamabの初回投与前4週間以内に治験治療を受けている。2. Zanidatamabの投与前4週間以内に、他に特定されない、その他の癌療法を受けている。3. Zanidatamabの初回投与前90日以内に、アントラサイクリン系薬の投与、又は総生涯投与量で300 mg/m2を超えるアドリアマイシン又は同等の薬剤の投与を受けている。4. Zanidatamabの初回投与前3週間以内に、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、又はT-DM1の投与を受けている。5. メディカルモニターが承認しない限り、未治療の脳転移を有する(治療済みの脳転移を有し、ステロイド及び抗けいれん薬を使用しておらず、スクリーニング時点で1ヵ月以上安定している患者は適格とする)。すべての乳癌及びGEAを有する患者は、投与開始前に脳転移のスクリーニングを受ける必要がある。未治療の脳転移が認められた患者は、適切な治療後に再スクリーニングを受けることができる。6. 癌性髄膜炎の既往がある、又は現在罹患している。ベースライン時のMRI画像でLMDが報告されているが、治験責任/分担医師により臨床的に疑われない場合、治験責任/分担医師によりLMDの神経学的症状がないことが記録されている患者は適格とする。7. Zanidatamabの初回投与前3週間以内に大手術又は放射線療法を受けている。8. 妊婦又は授乳婦である。治験期間中及び治験薬投与終了後7ヵ月間にわたって授乳を中止する場合、授乳婦を本治験に組み入れることができる。9. モノクローナル抗体、もしくは製剤中の組換え蛋白質又は賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の既往を有する。10. Zanidatamabの初回投与前3年以内にその他の癌を有する。ただし、対側乳癌、適切に治療された子宮頚部上皮内癌、もしくは適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、あるいは治験依頼者のメディカルモニターの承認を得ている根治的治療を受けたその他の癌は例外とする。11. 急性又は慢性のコントロールされていない腎疾患、膵炎又は肝疾患を有する(ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任/分担医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する患者を除く)。12. 末梢性ニューロパチー:NCI-CTCAE第4.03版グレード2超を有する。13. 間質性肺疾患の既往を有する。14. 服薬不遵守の既往を有する。15. 既知の活動性B型又はC型肝炎、もしくは既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する。B型肝炎ウイルス(HBV)DNAが500 IU/mL又は2500 copies/mL未満の場合は、必要に応じてモニタリング及び/又は抗ウイルス薬の予防投与によりB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性の患者を適格とする。16. 既知のSARS-CoV-2感染。治験実施医療機関の要件及びスクリーニングガイダンスに基づき、感染の既往を有するが回復した患者は適格とする。17. Zanidatamabの投与前2週間以内に、プレドニゾン15 mg/日超に相当する用量のコルチコステロイドを使用している(メディカルモニターから別途承認を得た場合を除く)。18. Fridericia 補正によるQTc間隔(QTcF)が470ミリ秒超である。19. グレード1以下に回復していない過去の癌療法に関連する毒性を有する。ただし、以下の場合を除く:脱毛症、ニューロパチー(グレード2以下に回復していなければならない)、うっ血性心不全(CHF)(発現時にグレード1以下であり、完全に回復していなければならない)、及び免疫療法に関連するグレード2の甲状腺機能低下症又は汎下垂体機能低下症(一定用量のホルモン補充療法を受けていなければならない)20. 治療を要する心室性不整脈、コントロール不良の高血圧、又は症候性CHFの既往などの臨床的に重要な心疾患を有する。21. Zanidatamabの初回投与前6ヵ月以内に、既知の心筋梗塞又は不安定狭心症を有する。

問い合わせ先

実施責任組織 Zymeworks Inc.
問い合わせ先組織名 PRAヘルスサイエンス株式会社
部署名・担当者名 治験担当 窓口
電話・Email 06-4560-2001 PRJPN-Chiken@prahs.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Zanidatamabは、単剤で静脈注射する(単剤療法)
主要な評価項目・方法 - 用量制限毒性(DLT)の発現頻度- 有害事象(AE)の発現頻度及び重症度- 重篤な有害事象(SAE)及び死亡の発現頻度- 特に注目すべき有害事象(AESI)の発現頻度及び重症度- 臨床検査値異常の発現頻度及び重症度- 心電図(ECG)異常の発現頻度- 左室駆出率(LVEF)異常の発現頻度- 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)- Zanidatamabの用量減量の頻度
副次的な評価項目・方法 - 投与後時間の関数としてのzanidatamabの血清中濃度- 単回(初回)投与及び反復投与PKパラメータ- 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版の基準を用いて評価した客観的奏効率(ORR)- 奏効期間(DOR)- 病勢コントロール率(DCR)- 臨床的有用率(CBR)- 無増悪生存期間(PFS)- 抗薬物抗体(ADA)、中和抗体、及びHER2細胞外ドメイン(ECD)の発現頻度、期間、及び発現時期

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