臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210144
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験
試験の概要 : 本治験は,多施設非盲検単一用量試験であり,RET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者に対するPralsetinibの安全性,忍容性,及び薬物動態等の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 RET遺伝子異常を伴う進行固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 公益財団法人がん研究会有明病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/8/6

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・RET遺伝子異常が確認されている・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである
除外基準 ・RET遺伝子異常以外に,既知の主要なドライバー変異が認められている・過去に他の選択的RET阻害剤の投与経験がある

問い合わせ先

実施責任組織 公益財団法人がん研究会有明病院
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Pralsetinib として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。
主要な評価項目・方法 安全性,薬物動態・用量制限毒性・安全性・薬物動態
副次的な評価項目・方法 有効性・RECIST v1.1に基づく有効性・RET遺伝子異常と有効性との関係

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