臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210139 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 |
| 試験の概要 | : | 骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象にONO-7913とアザシチジンを併用投与したときの忍容性、安全性及び薬物動態を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 骨髄異形成症候群 (MDS) |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 小野薬品工業株式会社、 NTT東日本関東病院、 長崎大学病院、 医療法人菊郷会愛育病院、 福井大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、 近畿大学病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/2 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者3. ECOG Performance Statusが0〜1の患者 |
| 除外基準 | 1. 同種造血幹細胞移植の実施が決定している患者2. 過去にアザシチジンの投与歴を有する患者3. 重篤な合併症を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり 相談室 |
| 電話・Email | 0120626190 clinical_trial@ono.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ONO-7913及び標準治療であるアザシチジンを併用する |
| 主要な評価項目・方法 | 忍容性、安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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