臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210132 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は、HER2活性型変異陽性の切除不能及び／又は転移性固形がん（組織型を問わない）を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験である。前治療後に進行が認められた、又は他の十分な治療選択肢がない被験者を組み入れる。HER2変異は各医療機関にて次世代シーケンス（next-generation sequencing: NGS）もしくはその他の手法を用いて評価される。HER2標的療法による治療歴のある患者は前治療は許容される。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | HER2変異を有する進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 第一三共株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/12/14 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・ICFへの署名時点で20歳以上の男女・事前に規定したHER2活性化変異を示し、前治療後に進行が認められた、又は特定の腫瘍型に対する既承認の二次治療を含む他の十分な治療選択肢がない切除不能及び／又は転移性固形がんを有する患者。・HER2標的療法による前治療は許容される。・被験者は全員、中央検査機関でのレトロスペクティブなHER2検査のために既存のホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed and paraffin-embedded: FFPE）腫瘍検体を提出しなければならない。・LVEFが50%以上の患者・WHO／ECOG performance statusが0又は1の患者 |
| 除外基準 | ・HER2過剰発現（IHC3+又はIHC2+/ISH+）と判定された乳腺、胃又は胃食道接合部の腺癌を有する。・HER2変異NSCLC患者。・ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者。・肺に特有の臨床的に重要な併発疾患。・活動性の原発性免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染、又は活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎を有する。・抗菌薬、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の静脈内投与を要するコントロール不良の感染症を有する。・ドレナージ、腹腔シャント、又は腹水濾過濃縮再静注法（cell-free and concentrated ascites reinfusion therapy: CART）を要する胸水、腹水、又は心嚢液貯留（スクリーニング評価前2週間以内のドレナージ及びCARTは認めない。）・脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | トラスツズマブ デルクステカンを5.4 mg/kgの用量で3週間に1回、各cycleのDay 1に点滴静注 |
| 主要な評価項目・方法 | すべての腫瘍型におけるRECIST Version 1.1に基づく独立中央判定（independent central review: ICR）よる確定ORR。ORRは、完全奏効［complete response: CR］又は部分奏効[partial response:PR]が確定した者の割合によって評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | ・独立中央判定による奏効期間（ DOR）・DORは、奏効が最初に確認された日から病勢進行または死亡が確認された日と定義する。・独立中央判定による病勢コントロール率（DCR)・DCRは、BORがCR, PR 及びSDの割合と定義する。・独立中央判定による無増悪生存期間（PFS）・PFSは、治験薬の初回投与日から病勢進行日、又は死亡日までの期間と定義する。・責任医師による奏効率（ORR）・ORRは、責任医師によって判定された、RECIST v 1.1に基づく奏効（CRもしくはPR）が確定した被験者の数及び割合・全生存期間（OS）・OSは、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）・AE及びSAEはNCI CTCAE v5.0に従いグレーディングを行う・T-DXdの血清中濃度・T-DXdの血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計・抗HER2抗体の血清中濃度・抗HER2抗体の血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計・ MAAA-1181aの血清中濃度・MAAA-1181aの血清中濃度の各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計・免疫原性評価のため、T-DXdに対するADAを測定・T-DXdに対するADAを測定各タイムポイントにおける個々の被験者のデータおよび記述統計 |
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