臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031210130
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験）
試験の概要	:	HER2陽性の進行又は転移性乳癌の一次治療としてトラスツズマブデルクステカン（DS-8201a; T-DXd）の単剤療法又はペルツズマブ併用療法とSoC（THP）の有効性及び安全性を比較検討する

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	HER2陽性の転移性乳癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	第一三共株式会社、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、昭和大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、国立大学法人東北大学　東北大学病院、東京医科大学病院、地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、社会医療法人　博愛会　相良病院、学校法人久留米大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、埼玉医科大学国際医療センター、群馬県立がんセンター、千葉県がんセンター、独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋市立大学病院、岡山大学病院、京都大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター、地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、広島大学病院、兵庫県立がんセンター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、青森県立中央病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2024/4/8

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	- 18歳以上（日本の組み入れ被験者は20歳以上）- 以下に該当する病理学的に確認された乳癌1. 進行又は転移性2. 転移後に採取した腫瘍検体がHER2陽性（IHC 3+又はISH+）の施設判定を受けている。3. 転移後に施設の検査でHR陽性（エストロゲン受容体［estrogen receptor: ER］陽性及び／又はプロゲステロン受容体［progesterone receptor: PgR］陽性［ER又はPgR ≥1%］）又はHR陰性が確認されている。- 進行又は転移性乳癌に対する化学療法歴及びHER2標的療法歴がない（転移性乳癌の場合は1ラインの内分泌療法歴があってもよい）。術前／術後補助療法として化学療法又はHER2標的療法を受けた被験者は、全身化学療法又はHER2標的療法の完了から進行又は転移の診断までのDFIが6ヵ月超（183日超）であれば適格とする。- 無作為化前14日以内の臓器機能及び骨髄機能が十分である
除外基準	- 本治験で使用する薬剤のいずれかに不適応である。- 物質乱用又は臨床的に重要な心臓状態もしくは心理状態等のその他の医学的状態のため、被験者の治験参加又は治験結果の評価に支障が生じる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者- 未治療及び症状が認められる、又は関連症状のコントロールにステロイドや抗けいれん薬の投与を要する脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移を有する。臨床的に非活動性の脳転移の患者は本治験への登録を可能とする。- ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者、及びスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない者- 治療割付内容を問わず過去のT-DXd試験で無作為化された

－問い合わせ先
実施責任組織	第一三共株式会社
問い合わせ先組織名	第一三共株式会社
部署名・担当者名	臨床試験情報公開窓口
電話・Email	03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	A群(T-DXd + プラセボ)T-Dxd 5.4 mg/kg q3wB群(T-DXd + ペルツズマブ)T-Dxd 5.4 mg/kg q3wペルツズマブ初回量840 mgを投与後、420 mg q3wC群（標準療法）パクリタキセル 80 mg/m2週1回又は 175 mg/m2 q3wドセタキセル 75 mg/m2 q3wペルツズマブ初回量840 mgを投与後、420 mg q3wトラスツズマブ初回量8 mg/kgを投与後、6 mg/kg q3w
主要な評価項目・方法	盲検下独立中央判定による無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法	1.治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間2.全生存期間3.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効率4.盲検下独立中央判定及び治験責任（分担）医師判定による奏効期間5.治験責任（分担）医師判定による2回目の病勢進行もしくは死亡までの期間6.EORTC QLQ-C30を用いた健康関連生活の質7.EORTC QLQ-C30のスコアが悪化するまでの期間8.EORTC QLQ-BR45を用いた健康関連生活の質9.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの血清中濃度10.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの免疫原性11.トラスツズマブデルクステカン及びペルツズマブの安全性及び忍容性

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031210130

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター