臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210121
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101)
試験の概要 : KRAS p.G12C変異を有する成人進行固形癌患者を対象としてソトラシブを種々の併用レジメンで投与したときの安全性及び忍容性を評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アムジェン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 愛知県がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/7/15

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者
除外基準 ・原発性脳腫瘍・脊髄圧迫、未治療、症候性あるいは活動性の脳転移、又は脳腫瘍以外からの癌性髄膜炎脳転移を有する患者・Day 1前6カ月以内の心筋梗塞・経口薬の服用に困難を来す消化管疾患

問い合わせ先

実施責任組織 アムジェン株式会社
問い合わせ先組織名 アムジェン株式会社
部署名・担当者名 研究開発本部 お問い合わせ窓口
電話・Email 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ソトラシブとEGFR阻害薬+/- 化学療法を併用投与するソトラシブは1日1回経口投与する。EGFR阻害薬+/- 化学療法は2週間間隔で静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 1. Phase 1b:用量制限毒性(DLTs)を発現した被験者数[12カ月]2. Phase 1b: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]3. Phase 1b: 治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[12カ月]4. Phase 1b: バイタルサインに臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]5. Phase 1b: 心電図(ECG)に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]6. Phase 1b: 臨床検査値に臨床的に重要な変動が認められた被験者数[12カ月]7. Phase 2: 客観的奏効率(ORR)[12カ月]
副次的な評価項目・方法 1. Phase 1b: 最高血漿中濃度(Cmax)[12カ月]2. Phase 1b: Cmax到達時間(Tmax)[12カ月]3. Phase 1b: 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)[12カ月]4. Phase 1b: 客観的奏効率(ORR)[12カ月]5. Phase 1b: 病勢コントロール率(DCR)[12カ月]6. Phase 1b: 奏効期間(DOR)[12カ月]7. Phase 1b: 無増悪生存期間(PFS)[12カ月]8. Phase 1b: 安定期間[12カ月]9. Phase 1b: 奏効までの期間(TTR)[12カ月]10. Phase 1b: 全生存期間(OS)[12カ月]11. Phase 1b: ソトラシブ+ EGFR阻害薬+/-化学療法レジメンのみ: 血漿中濃度の定量[12カ月]12. Phase 2: 試験治療下で有害事象を発現した被験者数[12カ月]13. Phase 2: 試験治療下でグレード3以上の有害事象を発現した被験者数[12カ月]14. Phase 2: 最高血漿中濃度(Cmax)[12カ月]15. Phase 2: Cmax到達時間(Tmax)[12カ月]16. Phase 2: 血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)[12カ月]17. Phase 2: 病勢コントロール率(DCR)[12カ月]18. Phase 2: 安定期間 [12カ月]19. Phase 2: 無増悪生存期間(PFS)[12カ月]20. Phase 2: 奏効までの期間(TTR)[12カ月]21. Phase 2: 全生存期間(OS)[12カ月]

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター