臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210113 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 |
| 試験の概要 | : | 治療歴がある、局所進行性、切除不能又は転移性のヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）過剰発現／増幅又は変異固形癌を有する被験者を対象として、tucatinibをトラスツズマブと併用投与した場合の抗腫瘍活性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非扁平非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Seagen Inc.、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 近畿大学病院、 聖マリアンナ医科大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 愛知県がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌（原発性脳腫瘍を含む）と確定診断された者2. 過去の治療：a. 非扁平NSCLCを有する被験者：標準治療中又は標準治療後に増悪が認められた、もしくは標準治療がない者b. その他の腫瘍型を有する被験者：局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する一次治療以上の全身療法中又はその後に増悪が認められた者3. 直近の全身療法中又はその後に増悪が認められた、又はこれに不耐である者4. 臨床検査改善修正法（CLIA）又は国際標準化機構（ISO）により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常（過剰発現／増幅又はHER2活性化変異）を示す腫瘍：a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現／増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異5. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者6. ECOGのperformance statusが0又は1である |
| 除外基準 | 1. 乳癌、胃腺癌又は食道胃接合部腺癌又はCRCを有し、それらがHER2増幅／過剰発現を示している者。2. HER2標的療法による前治療を受けた者。子宮漿液性腺癌、もしくはHER2過剰発現／増幅を伴わないHER2変異胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する被験者では、トラスツズマブによる前治療を受けた可能性がある3. Tucatinib又はトラスツズマブの製剤中の成分（原薬、賦形剤、マウスタンパク質）に対する既知の過敏症、又はHR陽性HER2変異乳癌を有する被験者で、フルベストラントの製剤中の成分に対する過敏症がある者4. アントラサイクリン系薬剤の既治療歴があり、累積投与量がドキソルビシン換算量で360 mg/m^2超、又はエピルビシン換算量で720 mg/m^2超である者5. 治験薬の初回投与前3週間に、全身の抗癌治療、放射線療法、大手術、又は治験薬の投与を受けた者、もしくは現在他の介入的臨床試験に参加している者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Seagen Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | PRAヘルスサイエンス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験担当 窓口 |
| 電話・Email | 06-4560-2001 PRJPN-Chiken@prahs.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | - Tucatinib経口投与、300 mgを1日2回、経口投与する- トラスツズマブCycle1 Day1に8 mg/kg、Cycle2 Day1以降21日ごとに1回 6 mg/kgを静脈内投与する- フルベストラントCycle1 Day1以降4週間ごとに1回、及びCycle1 Day15にHR陽性乳癌患者に筋肉内投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 治験責任医師が判定する、確定客観的奏効率注：確定客観的奏効率は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従い、確定された完全奏効（CR)又は確定された部分奏効（PR)が最良総合効果として得られた被験者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | - 治験責任医師が判定する病勢コントロール率（DCR）DCRはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PR、安定が得られた被験者の割合- 治験責任医師が判定する奏効期間（DOR）DORはRECIST第1.1版に従い確定CR、確定PRが記録された時点から進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間- 治験責任医師が判定する無増悪生存期間（PFS）PFSは治験薬投与開始日からRECIST第1.1版による進行又は原因によらない死亡のいずれか早い時点までの期間- 全生存期間（OS）治験薬投与開始日から原因によらない死亡までの期間- 有害事象（AE）の発現割合- 臨床検査値異常の発現割合- 用量の変更の頻度- Tucatinibの血漿中濃度 |
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