臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031210112
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験
試験の概要	:	本試験は、日本人の悪性固形がん患者を対象に、GEN1046の安全性および薬物動態を評価することを目的としています。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	固形腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/3/18

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと
除外基準	以下のコントロール不良の併発症を伴う患者（ただし、これらに限定されない）。a. 治験薬の初回投与前2週間以内に、抗感染療法のIV投与を要した、持続性又は活動性の感染症b. 症状性のうっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のGrade III又はIV］、不安定狭心症又は不整脈c. 最適な医学管理にもかかわらず、収縮期血圧が160 mmHg以上及び／又は拡張期血圧が100 mmHg以上であると定義される、コントロール不良の高血圧d. 免疫関連有害事象（irAE）のリスクを示唆する可能性がある、免疫抑制薬の全身投与による加療を要した進行中又は最近（1年以内）の重大な自己免疫疾患のエビデンス。注：以下の病態の場合は除外されない：分泌能が残りホルモン補充のみを要する甲状腺機能低下症、又は薬剤の全身投与を必要としない乾癬e. チェックポイント阻害薬の投与中止に至った、Grade 3以上のirAEの既往歴を有する患者は除外する。中止に至ったGrade 3未満のirAEを有する患者については、治験依頼者と協議すること。f. あらゆるグレードの筋炎、ギラン・バレー症候群又は重症筋無力症の既往歴g. 慢性肝疾患の既往歴又は肝硬変のエビデンスh. 間質性肺疾患のエビデンスi. ステロイド治療を要する非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者、又は現時点で肺臓炎を有する患者j. GEN1046の初回投与前3ヵ月以内の、同種臓器移植（角膜移植を除く）又は自己骨髄移植や同種骨髄移植、若しくは幹細胞レスキューの既往歴k. 重篤かつ非治癒性の創傷、皮膚潰瘍（グレードは問わない）又は骨折・脳動静脈奇形、脳動脈瘤、新規（6ヵ月以内）、若しくは進行性の脳転移又は脳卒中のいずれかの既往歴前治療：a. 放射線療法：GEN1046の初回投与前14日間以内の放射線療法。緩和的放射線療法は許容される。b. GEN1046の投与前の抗癌剤の投与（28日間以内又は抗癌剤の半減期の5倍以上経過後のいずれか短い方）。例外として、ビスフォスフォネート製剤（例：パミドロン酸、ゾレドロン酸）及びデノスマブは許容される。過去の抗癌治療に由来する毒性が、ベースラインレベル又はGrade 1以下まで回復していない。

－問い合わせ先
実施責任組織	ジェンマブ株式会社
問い合わせ先組織名	ジェンマブ株式会社
部署名・担当者名	辻村　　涼
電話・Email	03-4494-8615 clinicaltrial-jp@genmab.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	GEN1046は、21日に1回、静脈内投与されます。投与量は、開始時の投与量と、試験中の増量ステップによって決定されます。
主要な評価項目・方法	有害事象及び安全性臨床検査パラメータDLTPKパラメータ：濃度−時間曲線下面積（AUC）、最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、投与前トラフ濃度（Ctrough）半減期（T1/2）等、該当するもの
副次的な評価項目・方法	抗薬物抗体（ADA）についてレスポンス

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