臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210072 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は、切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象として、AS-0141の安全性、忍容性、PK/PD及び抗腫瘍効果を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | カルナバイオサイエンス株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/5/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月（ 90日）以上の生命予後が見込める患者 |
| 除外基準 | ・MSH-Hが判明している患者・以下に示す疾患の合併がある患者1) コントロール不良の糖尿病2) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺障害（既往症を含む）3) 抗菌薬、抗ウィルス薬などの全身投与を要する活動性の感染症・以下に示す重篤な心臓若しくは心血管系の状態を有する患者1) うっ血性心不全2) ニューヨーク心臓協会（New York Heart Association: NYHA）による心機能分類でクラスIII/IVの心不全3) 治験薬投与開始前6ヵ月以内の虚血性心筋障害（治療及び動脈血行再建術を必要とする狭心症、心筋梗塞、不安定かつ症候性の虚血性心疾患等）4) コントロール不良の不整脈（心房粗動、心房細動、心室細動、心室性頻脈等）5) コントロール不良の高血圧6) 虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作の既往、動脈血行再建術等） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | カルナバイオサイエンス株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | カルナバイオサイエンス株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 有村 昭典 |
| 電話・Email | 078-302-7040 clinical@dd.carnabio.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | AS-0141: 21日間を1サイクルとして、1日2回（5日間投与、2日間休薬）経口投与する。1日量として、40㎎から開始する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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