臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031210045
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	アテゾリズマブ及びベバシズマブによる前治療歴のある肝細胞癌においてレンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較したアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの第III 相，非盲検，ランダム化試験
試験の概要	:	本治験は，過去のアテゾリズマブ及びベバシズマブによる全身療法中に進行が認められた局所進行又は転移性HCC 患者を対象に，レンバチニブ又はソラフェニブ単剤と比較した場合のアテゾリズマブ + レンバチニブ又はソラフェニブの有効性及び安全性を評価する第III 相，ランダム化，多施設共同，非盲検，2群試験である。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	2L肝細胞癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	F. ホフマン・ラ・ロシュ社、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2022/9/1

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	・肝硬変がある場合，組織学的検査・細胞診又はAmerican Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）基準に基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び／又は切除不能なHCC を有する患者・HCC に対する以前のアテゾリズマブとベバシズマブの併用投与で，連続4 サイクルの治療完了以降かつ治療開始後の2 回目以降の腫瘍評価で病勢進行が認められた患者。少なくとも1回の腫瘍評価でSD，PR，又はCR のいずれかが認められている必要がある。・測定可能な（RECIST v 1.1 に基づく）標的病変が1 つ以上あり，過去に局所療法による治療歴がないか，又はその標的病変が以前の局所療法の治療野に含まれていた場合，以後にRECIST v1.1 に従って進行と判定された患者・ランダム化前7 日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0 又は1 の患者・ランダム化前7 日以内のChild-Pugh 分類でクラスA の患者・血液及び主要臓器機能が適切に保たれている患者
除外基準	・症候性，未治療，又は活動的に進行中の中枢神経系（CNS）転移を認める患者・軟膜疾患の既往歴がある患者・過去6 カ月内に，治療への反応が3 日以内にみられない肝性脳症の既往歴がある患者・線維層板様HCC，肉腫様HCC，又は胆管細胞癌とHCC の混合型が既知の患者・スクリーニング前5 年以内のHCC 以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし，転移又は死亡のリスクが無視できるほど小さい悪性腫瘍は除く。

－問い合わせ先
実施責任組織	F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名	中外製薬株式会社
部署名・担当者名	臨床開発業務部臨床試験窓口
電話・Email	0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	アテゾリズマブは，容認できない毒性が発現した，又は臨床的利益が失われたと治験責任医師，治験分担医師が判断するまで，21日サイクルの各Day 1に，1200 mg の固定用量を点滴静注で投与する。レンバチニブは，21日サイクルで毎日1日1回経口投与する。ベースライン時の体重が60 kg 未満の被験者には8 mgを，ベースライン時の体重が60 kg 以上の被験者には12 mg を1日1回投与する。ソラフェニブは1日800 mgを投与する。すなわち，200 mgの錠剤を2 錠，21日サイクルで毎日1日2回（1日の総投与量は800 mg相当）経口投与する。
主要な評価項目・方法	有効性観察・検査
副次的な評価項目・方法	安全性・有効性観察・検査，RECIST v1.1

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