臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031210043 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 |
| 試験の概要 | : | FGFR遺伝子異常（融合遺伝子、活性化型遺伝子変異、遺伝子増幅）を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん患者を対象に、E7090の有効性および安全性を医師主導治験により評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 北海道大学病院、 九州大学病院、 京都大学医学部附属病院、 東北大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2）有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3）A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている A群：FGFR1-3融合遺伝子を有する B群：以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1：P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2：C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3：G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N C群：B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4）D群のみ： E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5）登録時の年齢が20歳以上6）原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status（KPS）≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status（ECOG）が0または17）原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療（EBRT）やラジオ波アブレーション（RFA）などの局所治療を受けた病変については疾患進行（PD）と判断されていること。8）原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない（診察・問診による判断可）9）登録前28日以内に実施した臨床検査（登録日の4週間前の同一曜日は可）が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L；肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L（男性）/≦69 U/L（女性）；肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L（男性）/≦115 U/L（女性） (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL（男性）/≦1.2 mg/dL（女性） (8) International normalized ratio （INR）≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10）前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬：28日以上 (2) 化学療法（低分子分子標的薬を除く）、手術療法、放射線治療：21日以上（ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上） (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬：14日以上 |
| 除外基準 | 1）脳または硬膜下または脊椎に転移を有する2）がん性髄膜炎を有する3）原発性脊髄腫瘍を有する4）原発性脳腫瘍を有し、病変が小脳、脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに存在する5）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）6）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNAが検出感度以下であれば除外しない）7）Child-PughスコアBまたはC8）治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認める9）以下の眼疾患のいずれかを有するa) Grade 2以上の角膜障害b) 活動性の網膜症（例：加齢黄斑変性症、中心性漿液性脈絡網膜症、網膜裂孔）10）脱毛症、不妊症、血液毒性以外の前治療の有害事象がCTCAE v5.0-JCOGのGrade 1以下に回復していない。ただし、適格規準に記載の検査値異常を除く11） 再発・転移性疾患で選択的FGFR阻害薬の投与を受けたことがある（FGFR2融合遺伝子を有する胆管癌を除く）。抗FGFR活性を含むマルチキナーゼ阻害薬の使用歴がある患者は、担当医の判断により許容される12）CYP3Aの阻害薬および誘導剤を使用しており、本治験薬投与期間中の使用が必須である。なお、CYP3A の阻害薬を中止後に本試験に登録する場合には、これら薬剤の使用終了時から本試験登録までに7日以上経過していること13）FGFRゲートキーパー変異を認める：FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V55014）併存する以下のドライバー遺伝子異常のいずれかを認める：・遺伝子変異（VUSを除く）：KRAS、NRAS、EGFR、BRAF V600・遺伝子転座：ALK、ROS1、NTRK15）経口摂取不能、吸収不良症候群またはその他のE7090の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（例：潰瘍性疾患、コントロール不良の悪心・嘔吐、下痢、小腸切除）を有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 NCCH2006 治験調整事務局 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 NCCH2006_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 140 mgのE7090を1日1回経口投与する |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合（中央判定） |
| 副次的な評価項目・方法 | 奏効割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合、有害反応（副作用）発現割合、奏効期間、奏効するまでの期間 |
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