臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031210041
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	SERENA-4：進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833（経口SERD）＋パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール＋パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験
試験の概要	:	Treatment

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	ER陽性HER2陰性乳癌
試験のホームページURL
この試験の説明	がん研究振興財団が提供する患者本位の「がん情報サイト」ではこの治験の解説を閲覧する事が出来ます

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	アストラゼネカ株式会社、独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター、昭和大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県がんセンター、東海大学医学部付属病院、群馬県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、国立大学法人東北大学　東北大学病院、公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人地域医療機能推進機構　久留米総合病院、医療法人創起会くまもと森都総合病院、熊本大学病院、国立大学法人筑波大学附属病院、関西医科大学附属病院、学校法人北里研究所北里大学病院、自治医科大学附属病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2024/12/16

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	- 閉経前／閉経期の女性又は男性は、治験期間中LHRHアゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる- ステージ4のde novo、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、以下のいずれかに該当する場合(a)病勢進行が認められない状態で、アジュバント療法として、AI が24カ月以上投与されており、AIアジュバント療法の最終投与から12カ月以上経過している(b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている- 実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER+、HER2-乳癌- 局所再発又は転移性ER+病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのない者- RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変（溶解性＋硬化性）がCT検査又はMRI検査で評価できること- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1- 臓器及び骨髄機能が十分であること- 予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること
除外基準	- AI 治療+/- CDK4/6阻害薬によるネオアジュバント療法又はアジュバント療法を受け、治療期間中又は治療終了後12カ月以内に再発がみとめられた場合- AZD9833による治療歴がある者- ランダム化前4週間以内に、他の治験に参加し、治験薬又は治験医療機器による治療を受けた者又は別の治験に同時に組み入れられた者。ただし、観察（非介入）試験、介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない- 進行性、症候性、短期的に生命を脅かす合併症のリスクのある内臓転移を有する者- 活動性のコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変がある場合- 臨床的に重要な症候性心疾患を有する者- 妊娠中（妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者- 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師により判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される疾患（腎移植、及び活動性出血を含む重度又はコントロール困難な全身性疾患等）の徴候のある者- 何らかの抗癌治療を同時に受けている場合上記の基準は選択除外基準の一部を抜粋したものである

－問い合わせ先
実施責任組織	アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名	アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名	臨床開発統括部日比　加寿重
電話・Email	06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	AZD9833：75mg、1日1回経口投与AZD9833プラセボ：1日1回経口投与パルボシクリブ：125mg、1日1回経口投与を21日間、その後7日間休薬アナストロゾール：1mg、1日1回経口投与アナストロゾールプラセボ：1日1回経口投与LHRHアゴニスト：1カ月に1回皮下投与
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師による評価【評価期間：ランダム化から実施医療機関の治験責任（分担）医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで（5年まで）】
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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