臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210036
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験
試験の概要 : 本治験の目的は，ABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与の安全かつ忍容可能で有効な用量を決定することである。本試験は3つのパートで実施される。パート1：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484を単独投与する。パート2：進行固形癌に対し，用量を漸増してABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFR TKIと併用投与する。パート3：局所進行又は転移の，再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC），非小細胞肺癌（NSCLC），及び進行淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。局所進行又は転移性のHNSCC，NSCLC，及びPD-1/PD-L1に対して難治性のMSI-H固形癌，並びにccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をPD-1標的薬又はVEGFRと併用投与する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行固形癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アッヴィ合同会社、 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/10/20
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔（以下「QTc」）が470 msec 未満（Fridericiaの補正式を使用）であり，臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増：・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり，有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して，1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ：・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問） 又は 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者　- 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）　- 再発 / 難治性非小細胞肺癌（NSCLC）　- 進行性淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC）PD-1標的薬との併用投与の用量拡大のみ：・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR（持続期間不問）又は6 ヵ月を超えてSD である患者　- 再発HNSCC　- 再発NSCLC　- 再発進行ccRCC・以下の癌腫については，PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメン以上の前治療歴があり，PD-1/PD-L1 標的薬で疾患進行が認められた（RECIST v1.1 によるCR / PR / SD の最良効果がない場合）患者　- 局所進行又は転移性MSI-H固形癌VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大のみ：・1 種類のVEGFR TKI 療法後に再発した局所進行又は転移性の進行ccRCC を有する患者・直近で喀血，吐血又はメレナを含む出血の既往がない患者・コントロール不良の高血圧を有する患者は除外する
除外基準 ・未治療の脳転移又は髄膜転移がある患者（転移の既往があるが，継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療後28日以上にわたり臨床症状及び画像診断上で安定している患者は適格とする）・脱毛症を除き，過去の抗がん治療に関連するGrade 2以上の未回復の毒性がある患者・Grade 2以上の未回復の末梢性ニューロパチーがある患者・B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者・うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会，Class 2以上と定義），虚血性心血管イベント，心膜炎又は臨床的に重要な心嚢液貯留若しくは不整脈の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者・Child Pugh 分類B又はCの肝疾患の最近（6ヵ月以内）の既往がある患者・本治験への参加を妨げる，又は治験薬投与の候補として不適切と判断される，臨床的に重要な医学的及び / 又は精神的状態の既往歴，又はその他の理由がある患者・コントロール不良の臨床的意義のある内分泌障害の既往がある患者・経口薬の吸収に問題を生じる既知の胃腸障害がある患者。被験者はカプセルを嚥下することが可能であること。・過去にPD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬による治療を受けたことがある場合，肺臓炎の既往，Grade 3以上の免疫介在性毒性の既往，投与された薬剤に対する過敏症又は投与中止を必要とする薬物関連毒性がある患者は除外する。・過去2 年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患が認められている患者（内分泌障害，尋常性白斑又はアトピー性疾患は除く）。・臓器移植又は同種幹細胞移植の既往がある患者・以下の例外を除き，他の悪性腫瘍の既往がある患者　- 治験薬の初回投与の3年以内に活動性疾患が認められず，再発する可能性は低いと治験責任医師が判断したもの　- 適切に治療され，疾患の徴候がみられない黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子　- 適切に治療され，疾患の徴候がみられない上皮内癌・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある患者・治験薬の初回投与前28 日以内に大手術を受けた患者・各国の検査基準に基づき，活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（以下「SARS-CoV-2」）感染症が認められる患者
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問い合わせ先
実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 単独投与用量漸増進行固形癌患者に対し，ABBV-CLS-484を単独投与する。PD-1阻害薬との併用投与の用量漸増進行固形癌に対し，ABBV-CLS-484をPD-1阻害薬と併用投与する。単独投与用量拡大局所進行又は転移，若しくは再発又は難治の頭頸部扁平上皮癌，再発又は難治の非小細胞肺癌，及び進行淡明細胞型腎細胞癌に対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484を単独投与する。PD-1阻害薬との併用投与の用量拡大局所進行又は転移のHNSCC，NSCLC，PD-1/PD-L1が無効のMSI-H固形癌，及びccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をPD-1阻害薬と併用投与する。VEGFR TKIとの併用投与の用量漸増進行固形癌に対し，ABBV-CLS-484をVEGFR TKIと併用投与する。VEGFR TKIとの併用投与の用量拡大局所進行又は転移のHNSCC，NSCLC，PD-1/PD-L1が無効のMSI-H固形癌，及びccRCCに対し，決定した推奨用量にてABBV-CLS-484をVEGFR TKIと併用投与する。
主要な評価項目・方法 1. 用量漸増：ABBV-CLS-484の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（単独投与）2. 用量漸増：PD-1阻害薬の最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与）3. 用量漸増：VEGFR TKIの最高血漿 / 血清中濃度（Cmax）（併用投与）4. 用量漸増：ABBV-CLS-484のCmax到達時間（Tmax）（単独投与）5. 用量漸増：PD-1阻害薬のCmax到達時間（Tmax）（併用投与）6. 用量漸増：VEGFR TKIのCmax到達時間（Tmax）（併用投与）7. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失速度定数（単独投与）8 . 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与）9. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失速度定数（併用投与）10. 用量漸増：ABBV-CLS-484の終末相消失半減期（t1/2）（単独投与）11. 用量漸増：PD-1阻害薬の終末相消失半減期（t1/2）（併用投与）12. 用量漸増：VEGFR TKIの終末相消失半減期（t1/2）（併用投与）13. 用量漸増：ABBV-CLS-484の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（単独投与）14. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びPD-1阻害薬の第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与）15. 用量漸増：ABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの第2相試験推奨用量（RP2D）及び / 又は最大耐量（併用投与）16. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与）17. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与）18. 用量拡大：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与）
副次的な評価項目・方法 1. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484の客観的奏効率（ORR）（単独投与）2. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びPD-1標的薬の客観的奏効率（ORR）（併用投与）3. 用量漸増：固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1）に基づくABBV-CLS-484 及びVEGFR TKIの客観的奏効率（ORR）（併用投与）

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