臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031210007
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : [M20-247] 骨髄線維症患者を対象としたABBV-744単剤投与又はルキソリチニブ，Navitoclaxとの併用投与第1b相試験
試験の概要 : セグメントA• 骨髄線維症（MF）患者を対象として，ABBV-744の安全性及び忍容性を評価する。セグメントB〜D• MF患者を対象として，ABBV-744とルキソリチニブ及びABBV-744とNavitoclaxの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄線維症
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アッヴィ合同会社、 山梨大学医学部附属病院、 国立大学法人北海道大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2023/10/7
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・スクリーニング期間中の骨髄機能，腎機能及び肝機能が正常であることを示す臨床検査値基準を満たす。・Cycle1 Day 1前7日以内の少なくとも4日に骨髄線維症症状の評価フォーム（Myelofibrosis Symptom Assessment Form [以下，MFSAF]）に記入し，2つ以上のスコア3以上の症状がある，又は合計スコアが10以上である。・世界保健機関（WHO）の定義による中等度又は高リスクの原発性MF（PMF），真性赤血球増加症後のMF（PPV-MF），又は本態性血小板血症後のMF（PET-MF）と診断された記録が。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1。・Dynamic International Prognostic Scoring Systemで定義されるInt-2又は高リスクの疾患（セグメントAに限り，肋骨弓下5 cm以上の触知可能な脾腫を伴うInt-1群も適格とする）・肋骨縁下に5 cm以上脾臓を触知する又はMRI又はコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで450 cm3以上の脾臓容積と評価される脾腫を有する者（セグメントA及びCについては，ベースラインの脾臓評価を直近のMF療法中止後7日を超えて実施しなければならない。可能であれば，この評価はCycle 1 Day 1前10日以内に実施する）。・治療状況:　セグメントA:　- 1剤以上のJAK阻害薬の投与歴（直近の中止日がCycle 1 Day 1の28日より前）があり，JAK阻害薬に対して忍容性がない，抵抗性を示す，難治性である，又は反応が消失している。　セグメントB:　• 現在ルキソリチニブ10 mg BID以上の投与を受けている患者；及び　• 10 mg BIDまでルキソリチニブを減量する意思があるか（高用量の場合），現に10 mg BIDで投与中であって，10 mg BIDをCycle 1 Day1 の前に14日以上安定して継続投与している；及び　• 以下の基準のいずれかに該当する者（a，b，又はc）のいずれかに該当する者：　a. 現在のルキソリチニブのコースの期間が24週間以上で，ルキソリチニブ療法に抵抗性，難治性，又は反応が消失した疾患のエビデンスがある　b. 現在のルキソリチニブのコースの期間が24週間未満であり，以下のいずれかに定義される抵抗性，不応性又は反応消失が確認されている：ルキソリチニブ投与開始前に脾腫の所見が認められなかった被験者における左肋骨弓（LCM）下5 cm以上に触知可能な新たな脾腫の出現　• ルキソリチニブ投与開始前に触知可能な脾臓が5〜10 cmであった被験者において，LCM下の触知可能な長さが100%以上増加　• ルキソリチニブ投与開始前に触知可能な脾臓が10 cm超であった被験者で，LCM下の触知可能な長さが50%以上増加　• ルキソリチニブの投与開始前に脾臓容積の評価が可能であった被験者で，脾臓容積が25%以上増加した場合（MRI又はCTによる評価）　c. 28日間以上にわたりルキソリチニブの投与を受け，以下のいずれかを合併している患者：　• 赤血球輸血量の増加（1ヵ月に2単位以上を2ヵ月間）　• ルキソリチニブ30 mg/日以上の投与中に発現したGrade 3以上の好中球減少症及び/又は貧血（減量により改善又は回復）　セグメントC:　• 複数のJAK阻害薬の投与歴（直近の中止日がCycle 1 Day 1の28日より前）があり，JAK阻害薬に対して忍容性がない，抵抗性を示す，難治性である，又は反応が消失している。
除外基準 セグメントA:　-BET阻害薬の投与歴　セグメントB:　- BET阻害薬の投与歴　セグメントC:　• BET阻害薬及び/又はBCL2及び/又はBCLXL阻害薬（Navitoclaxを含む）の投与歴　セグメントD:　• JAK阻害薬及び/又はBET阻害薬の投与歴
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問い合わせ先
実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 セグメントA：ABBV-744単剤療法の用量最適化ABBV-744を単剤療法として評価する。セグメントB：ABBV-744をルキソリチニブの「アドオン」療法として使用ルキソリチニブによるコントロールが不十分なMF患者を対象としてABBV-744とルキソリチニブの併用を評価する。セグメントC：ABBV-744とNavitoclaxの併用投与過去にJAK阻害剤の投与を受けた被験者を対象にABBV-744とNavitoclaxの併用投与を評価する。セグメントD：ABBV-744とルキソリチニブの併用投与JAK阻害剤未治療の被験者を対象としてABBV-744とルキソリチニブの併用を評価する。
主要な評価項目・方法 MF患者で忍容可能と考えられる用量で認められたDLTを含む有害事象（CTCAE v 5による）
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2031210007

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