臨床試験ID | : | jRCT2031210004 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 血漿遊離DNAからROS1融合遺伝子が検出された進行または再発非小細胞肺がんに対するエヌトレクチニブの多施設共同第II相臨床試験 |
試験の概要 | : | リキッドNGS解析でROS1融合遺伝子陽性の進行または再発NSCLC患者を対象とし、経口エヌトレクチニブ単剤療法の抗腫瘍活性を、独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)によるORRにより検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 血漿遊離 DNA(cfDNA)を用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん(NSCLC) |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院、 国立病院機構九州がんセンター、 岡山大学病院、 鳥取大学医学部附属病院、 大阪市立総合医療センター、 北海道大学病院、 神奈川県立がんセンター |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | -組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。-根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。-血漿遊離DNAを用いた次世代シーケンサー(NGS)による遺伝子解析(リキッドNGS解析)でROS1融合遺伝子が検出されている。-1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。-治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。-ECOGによるPSが0-2である。-十分な臓器機能を有している-登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 |
除外基準 | -他の治験に参加して治療を受けている。-ROS1阻害剤の投与歴を有する。-前治療による急性毒性(脱毛症、末梢神経障害を除く)がGrade 1の状態まで回復していない。-症候性中枢神経系転移を有する。-CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。-7 ) 治験薬投与開始前3か月以内に下記の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。(ア) 心筋梗塞(イ) 狭心症(ウ) 冠状又は末梢の動脈バイパス術(エ) 心不全(オ) 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害-妊娠中又は授乳中である。-エヌトレクチニブ(またはエヌトレクチニブと同様の化学構造もしくはクラスの薬剤)又はこれらの薬剤の賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
部署名・担当者名 | クリニカル・オペレーションズ |
電話・Email | 03-6859-9500 RET-Liquid_ManagementOffice@iqvia.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | エヌトレクチニブ 1回600mgを1日1回経口投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)によるORR |
副次的な評価項目・方法 | 担当医によるORR、DoR、病勢コントロール率 (Disease Control Rate; DCR)、PFS、全生存期間(Overall Survival; OS)、頭蓋内ORR (iORR)、測定可能な中枢神経転移を有する被験者における頭蓋内DoR(iDoR)、頭蓋内病変無増悪生存期間(CNS PFS)、腫瘍組織検体または細胞診検体(腫瘍検体)におけるROS1融合遺伝子の有無と治療効果の整合性を含む臨床的有効性、有害事象 (AE)およびあらゆる臨床検査異常の種類・頻度・重症度及び治験薬と因果関係を含む安全性 |