臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200442 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | チロシンキナーゼ阻害剤の治療により進行を認めたがん免疫療法未治療の進行肝細胞癌患者を対象としたランダム化オープンラベルRelatlimab とニボルマブ併用第II 相試験 |
| 試験の概要 | : | チロシンキナーゼ阻害剤療法による前治療後、免疫腫瘍療法による治療を受けたことがない進行肝癌の参加者において、ニボルマブと組み合わせたRelatlimabの有効性と安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行肝細胞癌患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社、 神奈川県立がんセンター、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 金沢大学附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 近畿大学病院、 愛媛県立中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に確定されたHCC と診断された患者・進行又は転移性腫瘍HCC の患者・免疫療法未治療の患者・RECIST v1.1 による測定可能な未治療の病変を少なくとも1 つ有している患者・Child-Pugh スコア5 又は6の患者・ECOG performance status が0 又は1の患者 |
| 除外基準 | ・既知の線維層状HCC、肉腫様HCC 又は肝細胞癌と胆管癌の併発が認められる患者。・臓器同種移植又は同種骨髄移植の既往を有する患者・コントロール不良または重大な心疾患を有する患者・活動性の自己免疫疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | David Perez-Callejo |
| 電話・Email | 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A 群：ニボルマブB 群：ニボルマブ+ Relatlimab 用量1C 群：ニボルマブ+ Relatlimab 用量2 |
| 主要な評価項目・方法 | RECIST v1.1 を用いた BICR 評価による ORR |
| 副次的な評価項目・方法 | ・AE, SAE, 中止に至ったAE,死亡及び臨床的に重要な臨床検査値の発現頻度・BICR評価による／医師の評価によるDCR、DORおよび PFS・医師評価によるORR・全生存期間・投与量・BICR評価によるBOR・LAG-3発現量 |
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