臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200408 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 固形がん患者に対するレゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性と安全性の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | バイエル薬品株式会社、 国立大学法人東北大学東北大学病院、 埼玉県立がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有病院、 愛知県がんセンター、 神戸大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/7/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者- コホート１：PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC（頭頚部扁平上皮癌）患者- コホート2：過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者- コホート3：再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び／又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC（食道扁平上皮癌）患者- コホート4：再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC（膵管腺癌）患者- コホート5：再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC（肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌）患者- コホート6：外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM（膠芽腫）又はグレードIIIのAA（退形成性星細胞腫）（WHO基準）患者。 |
| 除外基準 | - 症候性の中枢神経系（CNS）転移、軟膜転移、脊髄圧迫を有する患者。治療済みの病変は組入れ前の6週間以上安定していなければならない。- 治験薬投与開始前14日以内にコルチコステロイド（10 mg/日超のプレドニゾン相当量）又は他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態の患者。- 過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を受けた患者（コホート2以外）- コホート2：過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を2種類以上受けた患者- ESCC：-食道病変に隣接する器官（大動脈、気道など）への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者-再発／転移性癌に対してタキサン系薬剤の投与を受けたことがある患者- GBM/AA- 原発腫瘍が脳幹又は脊髄に限局する患者- びまん性の軟膜疾患又は頭蓋外疾患が認められる患者- 治験薬投与開始前21日以内に、脳腫瘍及び脳浮腫に関連する症状をコントロールするために、4 mg/日超のデキサメタゾン又は生物学的同等量 を要した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 06-6133-6363 byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | レゴラフェニブ（スチバーガ, BAY73-4506)開始用量90 mgで各28日サイクルの21日間毎日（q.d.）、30 mg錠を3錠（21日間投与、7日間休薬）。開始用量の忍容性が良好であれば、C2D1から120 mg（30 mg錠4錠）への増量が可能。ニボルマブ(オプジーボ）各サイクルのD1に480 mg |
| 主要な評価項目・方法 | 全奏効率（ORR)［期間：最後の被験者が10ヶ月の追跡調査を受けるまで、およそ2.5年］ |
| 副次的な評価項目・方法 | 1．奏功期間(DOR)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV）まで。約4年］2．病勢コントロール率（DCR)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］3．無憎悪生存期間（PFS)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］4．6か月PFS［期間：6か月］5．全生存期間（OS)［期間：：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］6．1年OS［期間：1年］7．CTCAE v 5.0に基づく有害事象の重症度［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］8．有害事象の発現数［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］ |
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