臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200407
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
試験の概要 : 本治験は,多施設非盲検用量漸増試験であり,SOF10と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性,忍容性,薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 中外製薬株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/6/17

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。
除外基準 ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。・コントロール不能な糖尿病を有する。・New York Heart Association(NYHA)分類クラスII 以上のうっ血性心不全,不安定狭心症,登録前3カ月以内の心筋梗塞を有する。・症状を有する脳血管障害(くも膜下出血,脳梗塞,一過性脳虚血発作等)の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。

問い合わせ先

実施責任組織 中外製薬株式会社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 SOF10:静脈内投与・規定用量アテゾリズマブ:静脈内投与・規定用量
主要な評価項目・方法 安全性、薬物動態NCI CTCAE
副次的な評価項目・方法 有効性RECIST

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