臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200407 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，SOF10と抗悪性腫瘍薬を進行・再発固形癌患者に併用投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発癌である。 |
| 除外基準 | ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。・コントロール不能な糖尿病を有する。・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，不安定狭心症，登録前3カ月以内の心筋梗塞を有する。・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | SOF10：静脈内投与・規定用量アテゾリズマブ：静脈内投与・規定用量 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性、薬物動態NCI CTCAE |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性RECIST |
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