臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200393
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : BRAF V600E 遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸癌患者を対象に，安全性導入期として化学療法，エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法を評価し，その後，一次治療として化学療法の併用または非併用下で，エンコラフェニブおよびセツキシマブの併用療法と標準治療を比較する非盲検，多施設共同，無作為化第3 相試験（治験実施計画書番号：C4221015）
試験の概要 : 未治療の転移性結腸直腸癌患者を対象として，エンコラフェニブの有用性を標準化学療法と比較して，臨床的な転帰を改善するかどうかを評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性結腸直腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ファイザーR&D合同会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 愛知県がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 国立大学法人 金沢大学附属病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 大阪大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 埼玉県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 聖マリアンナ医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 慶應義塾大学病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 千葉県がんセンター、 大阪医科薬科大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/7/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 SLIパート：同意取得時に18歳以上の男性または女性第3相パート：同意取得時に16歳以上の男性または女性組織学的または細胞学的にステージIVのBRAFV600E変異の認められる結腸・直腸腺がんと診断された患者SLIパート：転移性疾患に対して1レジメン以下第3相パート：転移性疾患に対して未治療手術後に化学療法（補助化学療法など）を受けた早期疾患の患者で，化学療法中または化学療法完了後6 ヵ月以内に新たな病変が認められた患者または疾患再発のエビデンスが認められた患者は，転移性疾患に対して1レジメンの全身抗腫瘍療法を受けた患者とみなす。SLIパート：測定可能または評価可能病変を有する第3相パート：測定可能病変を有するPSが1以下適切な臓器機能を有する
除外基準 MSI-HまたはdMMRが確認された患者。ただし，免疫チェックポイント阻害剤の投与が受けられない場合は除く治験薬投与開始前2週間以内に細菌感染またはウイルス感染が認められた患者症候性の脳転移を有する患者
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当
電話・Email 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 エンコラフェニブ ：300 mg を1 日1 回経口投与。セツキシマブ：500 mg/m2 を2 週に1 回静脈内投与。オキサリプラチン：85 mg/m2 を2 週に1 回静脈内投与。あるいは130 mg/m2 を3 週に1 回静脈内投与。ロイコボリン：400 mg/m2 を2 週に1 回静脈内投与。レボロイコボリン：200 mg/m2 を2 週に1 回静脈内投与。フルオロウラシル：400 mg/m2 を静脈内ボーラス投与後， 2400 mg/m2 を46〜48 時間かけて持続点滴静注，これを2 週に1 回繰り返す。あるいは2400 mg/m2 または3200 mg/m2 を46〜48 時間かけて持続点滴静注，これを2 週に1 回繰り返す。イリノテカン：165 mg/m2 あるいは180 mg/m2 を2 週に1 回静脈内投与。カペシタビン：1000 mg/m2 を1 日2 回、14 日間連日経口投与し、その後7 日間休薬する。ベバシズマブ後続１（PF 06439535）：5 mg/kg 又は10 mg/kg を静脈内投与し，投与間隔は2 週間以上とする。あるいは7.5 mg/kg をを静脈内投与し，投与間隔は3 週間以上とする。上記化学療法レジメンはmFOLFOX6, FOLFIRI, CAPOX, FOLFOXIRI レジメンに準ずる。
主要な評価項目・方法 SLIパートDLT発現率第3相パート無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 SLIパート有害事象の発現率，重症度等第3相パート無増悪生存期間，全生存期間，奏効率，有害事象等

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