臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200382 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | ERY974とアテゾリズマブ及びベバシズマブの併用投与による局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 局所進行又は転移性の肝細胞癌患者におけるトシリズマブ（遺伝子組換え）前投与後，ERY974 とアテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与による用量制限毒性及び最大耐量の決定，及び，安全性，忍容性，薬物動態を検討し，抗腫瘍効果及びバイオマーカーを評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 千葉大学医学部附属病院、 近畿大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・組織学的に肝細胞癌であることが確認されている。 |
| 除外基準 | ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。・コントロール不能な糖尿病，高血圧を有する。・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，心筋梗塞，不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。・症候性，未治療，又は活動的に進行中のCNS転移を認める患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ERY974：静脈内投与・規定用量トシリズマブ：静脈内投与・規定用量アテゾリズマブ：静脈内投与・規定用量ベバシズマブ：静脈内投与・規定用量 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性NCI CTCAE |
| 副次的な評価項目・方法 | 有効性RECIST |
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