臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200379 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検，多施設共同，用量漸増，第Ib/II 相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは，進行性固形がん患者を対象として，JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬（TNO155 及びチスレリズマブ）の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量／推奨用量を決定した後，用量拡大パートでは最大耐量／推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに，安全性，忍容性，及びPK / PD をさらに評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ノバルティス ファーマ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター、 がん研有明病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 名古屋大学医学部附属病院、 神奈川県立がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - KRAS G12C 変異を有する進行性（転移性又は切除不能）固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては，KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある |
| 除外基準 | - 既承認の治療法があるドライバー変異又は既知の活性化KRAS，NRAS，HRAS，BRAF，若しくはPTPN11（SHP2）変異（KRAS G12C 変異を除く）を有するがん患者- 活動性脳転移- スクリーニング時に臨床的に重大な心疾患又はリスク要因を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 鈴木 和幸 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：JDQ443単剤投与B群：JDQ443とTNO155の併用投与C群：JDQ443とチスレリズマブの併用投与D群：JDQ443とTNO155、チスレリズマブの併用投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 用量漸増パート：単剤投与又は併用投与の第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度用量漸増パート：有害事象（AE）並びに重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度用量漸増パート：治療別の投与中断頻度，減量用量漸増パート：治療別の用量強度用量拡大パート：RECIST 第1.1 版に基づくORR |
| 副次的な評価項目・方法 |
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