臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200379
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験
試験の概要 : 本治験は第Ib/II 相非盲検試験である。用量漸増パートでは,進行性固形がん患者を対象として,JDQ443 単剤投与及びJDQ443 と他の治験薬(TNO155 及びスパルタリズマブ)の併用投与による安全性及び忍容性を検討する。特定の投与群における最大耐量/推奨用量を決定した後,用量拡大パートでは最大耐量/推奨用量での各投与法の抗腫瘍活性を評価するとともに,安全性,忍容性,及びPK / PD をさらに評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ノバルティス ファーマ株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター がん研有明病院 大阪市立大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 神奈川県立がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/1/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある
除外基準 - 既承認の治療法があるドライバー変異又は既知の活性化KRAS,NRAS,HRAS,BRAF,若しくはPTPN11(SHP2)変異(KRAS G12C 変異を除く)を有するがん患者- 活動性脳転移- スクリーニング時に臨床的に重大な心疾患又はリスク要因を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 鈴木 和幸
電話・Email 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群:JDQ443単剤投与B群:JDQ443とTNO155の併用投与C群:JDQ443とSpartalizumabの併用投与D群:JDQ443とTNO155、Spartalizumabの併用投与
主要な評価項目・方法 用量漸増パート:単剤投与又は併用投与の第1サイクルにおける用量制限毒性(DLT)の発現頻度及び重症度用量漸増パート:有害事象(AE)並びに重篤な有害事象(SAE)の発現頻度及び重症度用量漸増パート:治療別の投与中断頻度,減量用量漸増パート:治療別の用量強度用量拡大パート:RECIST 第1.1 版に基づくORR
副次的な評価項目・方法

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