臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200349
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験
試験の概要 : 本試験は局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象にBTRC4017Aの安全性,忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 Genentech Inc. 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/9/22

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者
除外基準 ・妊娠中又は授乳中の女性,又は本治験中に加え,BTRC4017A最終投与後140日以内に妊娠を希望する女性・重大な心肺機能不全・既知の臨床的に重要な肝疾患・急性又は慢性HBV感染・急性又は慢性HCV感染・HIV血清反応陽性・コントロール不良の2型糖尿病・心室性不整脈の既往又は心室性不整脈の危険因子・QT間隔を延長させることが周知されている薬剤を用いて治療中の患者・原発性CNS悪性腫瘍,未治療のCNS転移又は活動性CNS転移(進行中又は症状コントールのためにコルチコステロイド投与を要する)・軟膜・髄膜疾患・外科的手術及び/又は放射線療法による根本治療を受けていない脊髄圧迫・自己免疫疾患の既往・同種幹細胞移植歴又は固形臓器移植歴

問い合わせ先

実施責任組織 Genentech, Inc.
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120189706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 BTRC4017A:BTRC4017Aとして用量漸増法にて点滴静注する。
主要な評価項目・方法 安全性DLTの発現状況及び性質有害事象の発現状況,性質及び重症度。
副次的な評価項目・方法 有効性、薬物動態1. 血清中濃度2. AUC3. Cmax4. Cmin5. CL6. Vss7. OR8. DOR9. ADA

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