臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200296 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療の限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）と同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブ（MK-7339）の併用療法又はペムブロリズマブの単独療法を同時化学放射線療法の単独療法と比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療のLS-SCLC患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブの単独療法と、同時化学放射線療法の単独療法を比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | MSD株式会社、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 昭和大学病院、 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 大阪医科大学附属病院、 順天堂大学医学部附属 順天堂医院、 関西医科大学附属病院、 愛知県がんセンター、 東京都立駒込病院、 岡山大学病院、 宝塚市立病院、 静岡県立 静岡がんセンター、 静岡県立 静岡がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)病理学的（組織学的又は細胞学的）に小細胞肺癌と確定診断された患者2)根治的放射線治療で安全に治療することができ、American Joint Committee on Cancer第8版に基づきⅠ〜Ⅲ期と定義される限局型小細胞肺癌を有する患者3)全身陽電子放出断層撮影（PET）／コンピュータ断層撮影（CT）、CT又は核磁気共鳴画像法（MRI）検査で転移性病変を示す所見を認めない患者4)RECIST 1.1で定義された測定可能病変の基準を満たす病変を1つ以上有する患者5)限局型小細胞肺癌に対する前治療歴（化学療法、放射線療法又は外科的切除）がない患者6)治験期間中に腫瘍の切除が必要となる可能性のない患者7)治療開始前の腫瘍組織検体を必ず提出できる患者（スライドよりもホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックが推奨される）。腫瘍組織検体が得られない場合は細胞学的検体を提出する。8)治験薬初回投与前7日以内に評価したECOG PSが0又は1の患者9)6ヵ月以上の生存が見込まれる患者10) 適切な臓器機能を有する患者11) 男性患者及び現在妊娠していない妊娠可能な女性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間避妊に関するガイダンスに従わなければならない。12) 男性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間精子を提供しない。 |
| 除外基準 | 1)骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）の既往若しくは合併、又はMDS/AMLを疑う所見を有する患者2)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者3)オラパリブ又はその他のPARP阻害薬による前治療歴を有する患者4)治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者（バスキュラーアクセス造設術を除く）5)現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者6)免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者7)過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、尿路上皮癌での移行上皮がん、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。8)治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者9)過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者10)間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者11)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者12)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する若しくはB型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | MSD株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | MSDJRCT問合せ窓口 |
| 電話・Email | 03-6272-1957 msdjrct@merck.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ペムブロリズマブ 200 mg 3週間間隔（Q3W)（コース1〜4）、400 mg 6週間間隔（Q6W）（コース5〜13）で静脈内投与ペムブロリズマブプラセボ（生理食塩液）ペムブロリズマブプラセボ（生理食塩液）Q3W（コース1〜4）、Q6W（コース5〜13）で静脈内投与オラパリブ300 mg 1日2回(BID)経口投与オラパリブプラセボオラパリブプラセボ BID経口投与エトポシド100 mg/m2をQ3Wで各コース1、2及び3日目に静脈内投与（コース1〜4）治験担当医師が選択したプラチナ製剤カルボプラチンの血漿中濃度−時間曲線下面積（AUC）5 mg/mL/分をQ3Wで各コース（コース1〜4）の1日目に静脈内投与又はシスプラチン75 mg/m2をQ3Wで各コース（コース1〜4）の1日目に静脈内投与標準的な胸部放射線治療45 Gyを30分割1日2回照射又は66 Gyを33分割1日1回照射予防的全脳照射（PCI）化学放射線療法終了後にCR又はPRが得られ、脳転移の臨床所見が認められない患者に対しPCIの施行が強く推奨される。 |
| 主要な評価項目・方法 | 盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS）全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性及び忍容性BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）全般的健康状態／生活の質（QoL）、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能におけるベースライン（1コース目の時点）からの変化量、並びに真の増悪までの期間（TTD）PD-L1発現量が有効性に及ぼす影響 |
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