臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200277
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験
試験の概要 : 進行固形がんを有する日本人患者を対象にINCB086550の安全性、忍容性及びDLTを評価し、MTD及び/又はRP2Dを決定する。This study will assess the safety, tolerability, and PK of INCB086550 and determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or recommended Phase 2 Dose(RP2D) of INCB086550, whichever is lower, in Japanese participants with advanced solid tumors.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 終了
公開日・最終情報更新日 2022/8/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 - 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。- 局所療法又はその他の根治療法が適さないRECIST v1.1による測定可能病変を有する局所進行又は転移性固形腫瘍について組織学的又は細胞学的に診断が確定している患者。- 臨床的ベネフィットが得られることが既知である利用可能な治療後に進行が認められた患者又は標準的治療が忍容不能若しくは不適格である患者。- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者。- 予測される余命が12週間を超える患者。- 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に、医学的に適切な避妊法を使用することに同意し、授乳中ではなく、妊娠検査の結果が陰性の患者。- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時から治験薬の最終投与後90日までの治験参加期間中に妊娠を回避することを理解し、了承した患者。- 男性患者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中に、妊娠可能な女性との避妊手段を取らない性交渉を避ける必要がある。- INCB086550のRP2Dが確定した後に本治験に登録され、INCB086550のRP2Dの投与を受ける患者は、腫瘍組織を採取するための腫瘍生検を受ける意思があること。投与前及び投与中の腫瘍生検が必要である。
除外基準 - 臨床検査値が治験実施計画書の指定する範囲にない患者。- 左室駆出率が40%未満、不安定狭心症、サイクル1の投与1日目の前6ヵ月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会の分類でIII度又はIV度のうっ血性心不全及び治療を要する不整脈等、臨床的に意義がある心臓疾患を有する患者。- 医師により臨床的な意義があると判断された心電図の異常の既往又は合併がある患者。- 未治療の脳若しくは中枢神経系(CNS)転移又は進行した脳若しくはCNS転移(脳転移病変の新規発現若しくは増大又は脳若しくはCNS転移に起因する神経症状の新規発現を示す所見等)を有する患者。- 活動性又は非活動性の自己免疫疾患又は症候群(例:関節リウマチ、中等度又は重度の乾癬、多発性硬化症、炎症性腸疾患)を有し、過去2年間に全身療法を要した又は自己免疫若しくは炎症性疾患に対する全身療法(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用)を受けている患者。- 治験薬の初回投与前7日以内に、免疫不全症の診断を受けている又は長期の全身ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)又はその他何らかの形態の免疫抑制療法を受けた患者。予防処置としての短期間のステロイド、吸入若しくは外用ステロイド又は10 mg以下の全身性コルチコステロイドの使用は許容される。- 進行中の又は積極的な治療を要する他の悪性腫瘍が存在する事がわかっている患者。- 間質性肺疾患又は活動性、非感染性肺臓炎の所見又は既往のある患者。- 治験薬の初回投与前の期間内に抗がん剤又は治験薬による治療を受けることは禁止する。- 中等度及び強力なチトクロムP450(CYP)3A4/CYP3A5阻害剤又は誘導剤を併用する患者。- 治験薬の初回投与前3ヵ月以内に生ワクチンの接種を受けた患者。- 全身治療を必要とする活動性感染を有する患者。- 抗生物質の全身投与を受けている患者。この場合、INCB086550の初回投与前に28日間のウォッシュアウト期間が必要となる。- スクリーニング期間中及び治験薬投与期間を通してプロバイオティクスサプリメントを使用する患者。- 活動性B型肝炎ウイルス(HBV)若しくはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が既知である患者又はHBV若しくはHCVの再活性化リスクが既知である患者。- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)(HIV 1/2抗体)の感染が既知である患者。- 同種幹細胞移植等の臓器移植歴がある患者。- 治験薬の成分又は製剤含有成分に対する過敏症又は重度の反応が既知である患者。- 食物を嚥下できない又は何らかの上部消化管の病状により経口薬の投与ができない患者。- 本治験への完全な参加(治験薬投与及び必須の治験来院の実施を含む)の妨げとなる、患者に重大なリスクをもたらす又は治験データの解釈の妨げになると治験責任(分担)医師が判断した何らかの状態にある患者。- 投与スケジュール及び評価スケジュールに従う能力又は意思がないと治験責任(分担)医師が判断する患者。- 治験薬投与開始前に受けた大手術による毒性及び/又は合併症が十分に回復していない患者。- 妊娠中又は授乳中の女性患者。- ICFを理解する能力又はICFに署名する意思がない患者(又は親、後見人若しくは法定代理人)。

問い合わせ先

実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 単一グループ登録INCB086550の用量漸増薬剤:INCB086550
主要な評価項目・方法 治験薬投与後の発現した有害事象(TEAE)を評価する。
副次的な評価項目・方法 -全奏効率(ORR)RECIST v1.1に基づき治験責任(分担)医師により最良総合効果としてCR又はPRが得られたと判定された患者の割合。-INCB086550の最高血中濃度-INCB086550の最高血中濃度到達時間-INCB086550の投与間隔間の最低血中濃度-INCB086550の0時間から最終測定可能時間(t時間)までの血中濃度-時間曲線下面積-INCB086550の無限大時間に外挿した単回投与後の血中濃度-時間曲線下面積-INCB086550の1投与間隔の定常状態での血中濃度-時間曲線下面積-INCB086550の見かけの終末相消失半減期-INCB086550の見かけの終末相消失速度定数-INCB086550の経口投与時の見かけのクリアランス-INCB086550の経口投与時の見かけの分布容積

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター