臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200246
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相，用量漸増および拡大投与試験（治験実施計画書番号：C4551001）
試験の概要 : 本治験は，非盲検，多施設共同，第1 相試験であり，PF-07248144の安全性，忍容性，PKおよびPDを評価するとともに，PF-07248144を単剤投与またはフルベストラントもしくはレトロゾール+パルボシクリブと併用投与したときの臨床的有効性の早期徴候を評価することを目的とする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌，局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌，局所進行または転移性非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ファイザーR&D合同会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 愛知県がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/4/13
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌◦パート1A（単剤投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌，局所進行または転移性CRPC，あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され，標準療法に不耐容もしくは抵抗性，または標準療法が適応とならないない治験参加者◦パート1Bおよび1C（併用投与用量漸増パート）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2A（ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+，単剤療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦パート2B（ER 陽性HER2 陰性乳癌2L，併用療法）：組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者◦各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき，ER 陽性腫瘍（染色細胞の1%以上陽性）が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦免疫組織化学染色法（IHC）スコア0／1 である場合，またはin situ ハイブリダイゼーション（ISH）法（FISH/CISH/SISH/DISH）によりHER2/CEP17 比が2 未満，かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者◦妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は，承認されたLHRH アゴニスト［ゴセレリン，リュープロリド（本邦においてはリュープロレリン）または同等の薬剤など］治療により，薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある◦RECIST 第1.1 版の定義に基づく，放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者◦Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0 または1 の治験参加者◦18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。◦適切な腎機能，肝機能，骨髄昨日を有する治験参加者◦前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし，安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。
除外基準 •管理不能な腹水が認められる方（腹水をコントロールするための治療は限定的であるが，腹水が認められる治験参加者はすべて治験依頼者のメディカルモニターによる確認が必要である）•組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した方。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌は除く•本治験組み入れ前4 週間以内に大きな外科的処置，放射線治療または全身療法による抗がん治療を受けた方•骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けた経験がある方•ベースライン時の12 誘導ECG が，安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性［ベースライン時の補正QT（QTc）間隔が470 msec を超える，完全左脚ブロック，急性または発症時期不明の心筋梗塞の徴候，活動性の心筋虚血を示唆するST-T 間隔の変化，2 度または3 度の房室ブロック，重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈］がある臨床的に意味のある異常を示す方•抗凝固療法は許容されない。ただし，低分子ヘパリン投与による抗凝固療法は許容される。ビタミンK 拮抗薬または第Xa 因子阻害薬は，治験依頼者との協議により許容される場合もある。•PF-07248144 の有効成分／添加物に対して過敏症または重度のアレルギーの既往または疑いがある方•活動性の炎症性消化管疾患，難治性および未回復の慢性下痢，または胃切除の既往歴やラップバンドの外科手術，またはPF-07248144 錠の消化管吸収を著しく変化させる可能性のある他の消化管疾患を有している方。治療中の胃食道逆流性疾患は許容される。•妊娠中または授乳中の女性
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問い合わせ先
実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部 治験情報窓口担当
電話・Email 03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Part 1A: PF-07248144 (KAT6阻害剤)Part 1B: PF-07248144 (KAT6阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス), レトロゾール (内分泌療法: フェマーラ), パルボシクリブ(CDK4/6阻害剤: イブランス)Part 1C: PF-07248144 (KAT6阻害剤), フルベストラント (内分泌療法: フェソロデックス), レトロゾール (内分泌療法: フェマーラ), パルボシクリブ(CDK4/6阻害剤: イブランス)Part 2A: PF-07248144 (KAT6阻害剤)Part 2B: PF-07248144 (KAT6阻害剤)
主要な評価項目・方法 1. 用量漸増パートにおける用量制限毒性（DLT）の発現例数 [ Time Frame: Up to 29 days ]用量制限毒性 (DLTs)2. 用量漸増パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係3. 用量漸増パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期4. 用量拡大パートにおける有害事象による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]AE の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類），発現時期，重篤度および治験薬との因果関係5. 用量拡大パートにおける臨床検査による安全性および忍容性の評価 [ Time Frame: Up to 24 months ]臨床検査値異常の種類，頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0 によるグレード分類）および発現時期
副次的な評価項目・方法 1. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度 (Cmax) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144の薬物動態（PK）の評価2. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける最高血漿中濃度到達時間 (Tmax) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価3. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける0時間から投与間隔内最終検体採取時点までの血漿中濃度−時間曲線下面積 (AUClast) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価4. 単回: 用量漸増パートおよび用量探索パートにおける終末相の消失半減期 (t1/2) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価5. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度 (Cmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価6. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最高血漿中濃度到達時間 (Tmax,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価7. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の定常状態時の投与間隔（tau）の血漿中濃度−時間曲線下面積 (AUCτ,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価8. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の最低血漿中濃度 (Cmin,ss) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価9. 反復：用量漸増パートおよび用量探索パートにおける定常状態時の見かけの経口クリアランス (CLss/F) [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価10. 用量漸増パートにおける最良総合効果 (BOR) [ Time Frame: Up to 24 months ]11. 用量漸増パートにおける奏効期間 (DOR) [ Time Frame: Up to 24 months ]12. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144の最高濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価13. 用量漸増パートにおける特定のサイクルにおけるPF-07248144のトラフ濃度 [ Time Frame: Up to 24 months ]PF-07248144のPKの評価14. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのCmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価15. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのTmax [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価16. 単剤の用量漸増パートにおける食事の影響サブセットでのAUClast [ Time Frame: Cycle 1 Day -7 and Cycle 1 Day 1 (each cycle is 28 days) ]食事の影響におけるPF-07248144のPKの評価17. 用量拡大パートにおける無増悪生存期間 (PFS) [ Time Frame: Up to 24 months ]18. 用量拡大パートにおける無増悪期間 (TTP) [ Time Frame: Up to 24 months ]19. 用量拡大パートにおける全生存期間 (OS) [ Time Frame: Up to 24 months ]

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