臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200245 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 前治療歴のある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL)又は非ホジキンリンパ腫（NHL)患者を対象としたLOXO-305経口剤の第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | - 前治療歴のある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）又は B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者における LOXO-305 経口剤の最大耐量（MTD）／第 II 相推奨用量（RP2D）を決定する。日本国外で決定されたLOXO-305のRP2Dの安全性及び忍容性を、同じ基準を用いて日本人患者で確認する（日本のみ）。- 独立評価委員会（IRC）が判定した ORR により、LOXO-305 の抗腫瘍活性を予備的に評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）又は非ホジキンリンパ腫（NHL） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Loxo Oncology at Lilly、 近畿大学病院、 国立病院機構 九州がんセンター、 国立がん研究センター 中央病院、 国立病院機構 名古屋医療センター、 東北大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 岡山大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 東海大学医学部付属病院、 高知大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 組織学的に確認されたB細胞性悪性腫瘍（CLL/SLL、WM、NHLなど）を有しており、併用又は連続的に投与を受けた2種類以上の標準治療法が無効であった、もしくは不耐となった患者、あるいはBTK阻害剤が初回治療として承認されている場合は、BTK阻害剤を含む1種類の治療法による前治療歴がある患者。日本における第I相推奨用量確認パートについては、上記に加え標準治療が有効ではない、適切又は忍容ではないと治験医師が判断した患者を対象とする2. 用量漸増パート及びDLT評価期間：C1D1又はその7日以内に、予め定義された基準を満たす適切な血液学的状態の患者3. 第I相用量漸増パート及びDLT評価後：血小板減少症又は貧血に対して輸血による支持療法を行った場合その効果が認められた患者4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のスコアが0-1の患者5. 20歳以上の患者6. 直近の治療後に採取した腫瘍検体が入手可能であることが確認されている患者7. 予め定義された基準すべてを満たす適切な肝機能を有する患者8. Cockcroft-Gault式によるクレアチニン・クリアランスが30mL/分以上と定義する適切な腎機能を有する患者9. 錠剤を服用でき、治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の治験実施医療機関への来院が可能な患者10. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後 6 ヵ月間に失敗率が 1%未満の通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者 |
| 除外基準 | 1. 治験薬又は抗がん剤治療は、LOXO-305 の投薬開始予定前の少なくとも消失半減期の 5 倍の期間が経過していること。モノクローナル抗体医薬の投与は、その 4 週間前に中止しなければならない。また、他の開発中の治療法の併用は禁止する2. LOXO-305 の投与開始予定前 4 週間以内に大手術を受けた患者3. 治験薬の初回投与前 7 日以内に、緩和目的の照射野を限定した放射線療法を受けた患者骨髄の 30%超に対して放射線療法を受けた患者、又は全脳照射を受けた患者で は、治験薬の初回投与の 4 週間前までに完了している必要がある4. ワルファリンによる抗凝固療法が必要な患者5. 治験薬の投与開始時点で、治療歴に起因する CTCAE v 5.0 の Grade 2 以上の毒性が未回復の患者。ただし、脱毛症は除く6. 過去 60 日以内の同種又は自家造血幹細胞移植（SCT）、もしくは CAR-T 療法による治療歴がある患者、又は以下のいずれかを有する患者 a. 活動性の移植片対宿主病（GVHD） b. 移植後の不完全な血球数回復による血球減少 c. CAR-T 療法による毒性に対する抗サイトカイン療法の必要性、CAR-T 療法による Grade 2 以上の神経毒性の残存症状 d. 継続中の免疫抑制療法7. 全身性リンパ腫による中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知の患者。CNS 病変に対する前治療歴があり、神経学的に安定していて、疾患のエビデンスがない患者は、臨床的に妥当な根拠を治験医師が示し、治験依頼者が書面で承認した場合、適格としてよい。8. 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症［自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）など］を有しており、治験登録前 4 週間以内に新しい治療法を開始した、又は併用療法の用量を漸増した患者は、適切な血球数を維持している必要がある。9. LOXO-305 の投与開始予定前 6 ヵ月以内に臨床的に重要なコントロール不良の心疾患、心血管疾患、心筋梗塞の既往歴を有する患者、又はスクリーニング時に心電図で予め定義された結果を認めた患者10. コントロール不良の活動性かつ全身性の細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫感染（爪の真菌感染を除く）、もしくは患者が治験に参加することが望ましくないと治験医師及び治験依頼者が考えるその他の臨床的に重要な活動性の疾患経過を有する患者11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性であった患者は除外する（抗レトロウイルス薬と LOXO-305 の薬物相互作用の可能性、及び HIV と不可逆的 BTK 阻害剤による日和見感染のリスクがあるため）。HIV の状態が不明である患者はスクリーニング時に HIV 検査を行う12. 臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者13. 現在、チトクローム P450 3A4（CYP3A4）の特定の強力な阻害剤又は誘導薬及び／又は強力なP-gp 阻害剤を投与している患者14. LOXO-305 投与開始前 7 日以内にPPI を投与している患者15. スクリーニング時に妊婦又は授乳婦の患者。LOXO-305 の最終投与後 6 ヵ月間は妊娠及び授乳してはならない。なお、授乳を中断している患者は可能とする16. 活動性の二次がんの患者。ただし、寛解状態にあり、余命が 2 年超と予想され、治験依頼者が書面で承認した患者を除く17. LOXO-305 の成分又は賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知の患者18. 肝炎ウイルスを含む活動性の真菌、細菌、及び／又はウイルス感染が既知の患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Loxo Oncology at Lilly |
| 問い合わせ先組織名 | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発本部 小野 昌幸 |
| 電話・Email | 090-1080-7056 Masayuki.Ono@covance.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬LOXO-305錠剤の経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | - MTD/RP2D- 疾患ごとに定義された適切な基準に基づき IRC が判定した ORR |
| 副次的な評価項目・方法 |
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