臨床試験ID | : | jRCT2031200231 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | オシメルチニブ治療後のC797S変異を有する進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するブリグチニブ+パニツムマブ併用療法の多施設共同第I/II相臨床試験 |
試験の概要 | : | 第I相パート:ブリグチニブ とパニツムマブ併用時の安全性と忍容性をサイクル1のDLT発現率で評価し、第II相試験の推奨用量(RP2D)を決定する。第II相パート:C797S変異陽性の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたブリグチニブ とパニツムマブによる併用治療の抗腫瘍活性を独立画像判定(Independent Radiology Review; IRR)による客観的奏効割合(ORR)により検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター東病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2021/5/28 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 組織学的または細胞学的に小細胞肺がんであることが確認されている。2) 根治切除不能かつ根治的放射線療法が不能なIII期、IV期または術後再発である。3) EGFR遺伝子活性化変異のうちcommon mutation [exon19欠失、またはexon21 L858R点突然変異]を有する。〔臨床検査室改善法(CLIA)認定または品質保証された中央検査施設で行われている遺伝子検査を含むバリデーションされた測定法による診断を必須とする〕exon20挿入変異を含まないcompound mutationは適格とする。4) オシメルチニブ治療後に疾患の進行が確認され、かつ利用可能な標的療法の選択肢を有さない患者。現時点で利用可能な他の全ての治療選択肢を拒否した患者は組入れが可能である。オシメルチニブ治療後の治療歴は問わない。5) C797S耐性変異陽性であることが、オシメルチニブ耐性後の組織または血液検体で判明している。*第I相では、C797Sの有無は問わない。*C797S判明時の、EGFR活性化変異の有無は問わない。6) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。* 第I相試験では、測定可能病変の有無は問わない。* 放射線照射を過去に受けた病変は、放射線療法完了後にサイズの増大が観察される場合には標的病変とみなして良い。7) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。8) ECOGによるPSが0-2である。9) 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす。・AST及びALT:基準値上限の2.5倍以下(悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、基準値上限の5倍以下)・血清総ビリルビン:基準値上限の1.5倍以下(Gilbert症候群を有する患者の場合、基準値上限の3倍未満)・絶対好中球数:1,500 /μL以上・血小板数:100,000 /μL以上・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上・血清クレアチニン:基準値上限の2倍以下・血清リパーゼ:基準値上限の1.5倍以下10) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。11) 予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。12) 以下の条件を満たす者女性被験者の場合:スクリーニング開始前から1 年以上閉経状態にある。または、避妊手術を受けている。または、妊娠可能な女性被験者は、同意取得時から治験薬最終投与4 ヵ月後まで、2つの効果的な避妊法を同時に講じる、または性交渉を完全に避けることに同意する。男性被験者の場合:[外科的避妊手術(精管摘除術)の有無にかかわらない]試験治療期間中及び治験薬最終投与4 ヵ月後まで、有効なバリア法による避妊を行うことに同意する。または、性交渉を完全に避けることに同意する。 |
除外基準 | 1 ) 他の治験に参加して治療を受けている。2 ) 登録前2週間以内に化学療法(免疫チェックポイント阻害剤を含む場合は、登録前1か月以内)、放射線療法(姑息的治療を除く)、または登録前30日以内に大手術が行われた。登録より48時間以前に姑息的放射線療法(SRSやSBRTを含む)が終了した症例は登録可能とする。3 ) 前治療による急性毒性(脱毛症を除く)がGrade 1の状態まで回復していない。4 ) 症候性脳転移を有する。無症状あるいは治療を受けている場合は少なくとも2週間は神経学的に安定しており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする。5 ) 治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持または回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎または軟膜疾患を有する。6 ) CTで明らかな肺線維症または間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。7 ) 治験薬投与開始前6か月以内に下記の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。・心筋梗塞・重度または不安定な狭心症・冠状または末梢の動脈バイパス術・心不全・一過性脳虚血発作を含む脳血管障害・コントロール不良な高血圧・コントロール不良な感染症・ブリグチニブの吸収に影響を与える吸収不良症候群やその他の胃腸障害8 ) CTCAE v5.0におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動(Grade不問)及びQTC>470msecである。9 ) 妊娠中または授乳中である。10 治験登録時にCYP3A4阻害作用を有する薬剤や食品を服用している。11 ) 治験登録時にCYP3A4誘導作用を有する薬剤を服用している。12 ) 登録14日以内に強力なCYP3A4阻害作用を有する薬剤、または強力〜中等度のCYP3A4誘導作用を有する薬剤を服用している。13 ) 他の抗がん剤(漢方薬を含む)を服用している。14 ) 過去3年以内に活動性悪性腫瘍(NSCLC、内視鏡的治癒切除が行われた早期消化管癌(上皮内癌)、非黒色腫皮膚癌、限局性の子宮頸癌、限局性あるいは治癒が推定される前立腺癌を除く)に罹患した。15 ) 他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患または精神疾患、検査所見の異常が認められ、治験責任医師あるいは治験分担医師(以下、治験責任医師等)によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると考えられ、治験への登録が不適格であると判断される。16) その他、治験責任医師等によって不適当と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立がん研究センター東病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター東病院 |
部署名・担当者名 | 泉 大樹 |
電話・Email | 04-7133-1111 hiroizum@east.ncc.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | ブリグチニブ は1日1回、毎日ほぼ同じ時間に服薬する。パニツムマブは2週間に1回静脈内投与する。28日を1サイクルとする。第I相パートでは、ブリグチニブ 90mg/day、パニツムマブ4.8mg/kgを初回投与量とする。パニツムマブは1サイクル目15日目より開始する。ブリグチニブ の投与量用量レベル1:90 mg/dayを内服用量レベル2:90 mg/dayを1週間内服後180 mg/dayを内服用量レベル3:90 mg/dayを1週間内服後180 mg/dayを内服パニツムマブの投与量用量レベル1:4.8 mg/kg用量レベル2:4.8 mg/kg用量レベル3:6.0 mg/kg |
主要な評価項目・方法 | 第I相パート:DLT発現率第II相パート:ORR |
副次的な評価項目・方法 |