臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200210 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の乳癌患者を対象としたSAR439859＋パルボシクリブ併用療法とレトロゾール＋パルボシクリブ併用療法を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 主要目的：進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性進行性乳癌を有する被験者において、パルボシクリブと併用投与したamcenestrant（SAR439859）がパルボシクリブと併用投与したレトロゾールと比較して無増悪生存期間（PFS）を延長させるかどうか明らかにする副次目的：- 2つの投与群での全生存期間を比較する- 2つの投与群での奏効率を評価する- 2つの投与群での奏効期間を評価する- 2つの投与群でのクリニカルベネフィット率を評価する- 次の全身性の抗がん治療における無増悪生存期間を評価- Amcenestrant（SAR439859）及びパルボシクリブの薬物動態を評価する- 2つの投与群での健康関連の生活の質を評価する- 2つの投与群での初回の化学療法までの期間を評価する- 両投与群の安全性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 乳癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | サノフィ株式会社、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 昭和大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、 社会医療法人博愛会 相良病院、 愛知県がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 横浜労災病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | - 局所領域の再発又は転移性疾患のいずれかを有し、根治目的の治療が行えない成人の被験者- ER陽性 HER2陰性の診断を受けた乳癌患者- 局所領域の再発又は転移性疾患に対する全身抗癌療法歴がない- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づき測定可能な病変、又は測定不能な病変を有する- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2- 腫瘍組織の提供が可能- インフォームド・コンセント（同意説明書）に署名できる |
| 除外基準 | - 活動性脳転移を有する- 異なる選択的エストロゲン受容体抑制薬（SERD）による（ネオ）アジュバント治療歴を有する- 不十分な臓器及び骨髄機能- アジュバント（又はネオアジュバント）内分泌療法中又はその完了から12か月以内に疾患再発した患者- 妊娠中、授乳中、又は推奨される避妊方法を使用する意思のない妊娠可能な女性- 短期間に生命にかかわる合併症のリスクがある進行した症候性内臓進展を有する被験者- 重大な合併症を有する被験者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サノフィ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サノフィ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email | 03-6301-3670 clinical-trials-jp@sanofi.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ・Amcenestrant（SAR439859）（剤型：錠剤、投与経路：経口）・Amcenestrant-プラセボ（剤型：錠剤、投与経路：経口）・レトロゾール（剤型：カプセル、投与経路：経口）・レトロゾール-プラセボ（剤型：カプセル、投与経路：経口）・パルボシクリブ（イブランス）（剤型：カプセル又は錠剤、投与経路：経口）・ゴセレリン（剤型：注射剤、投与経路：皮下） |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 無増悪生存（PFS）［評価期間：ランダム化日から進行又は死亡が最初に確認された日まで（最大約4年）］PFSは、ランダム化日から固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づき初めて腫瘍進行が記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全生存期間（OS）［評価期間：ランダム化日から死亡日まで（最大約6年）］OSは、ランダム化日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。2. 奏効率（ORR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］ORRは、ランダム化日から疾患進行、死亡、カットオフ日又は治験薬投与後の抗癌療法開始のいずれか早い日までに、RECIST 1.1に基づき最良総合効果として確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られた被験者の割合と定義する。3. 奏効期間（DOR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］DORは、RECIST 1.1に基づき、CR又はPRが最初に記録された日から進行（PD）又は原因を問わない死亡までのいずれか早い日までの期間と定義する。4. クリニカルベネフィット率（CBR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］クリニカルベネフィット率は、ランダム化日から疾患進行、死亡、カットオフ日、又は治験薬投与後の抗癌療法開始のいずれか早い日までにRECIST 1.1に基づき確認されたCR、PR又は24週間以上継続する安定（SD）が得られた被験者の割合と定義する。5. 薬物動態（PK）パラメータ：血漿中濃度［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］Amcenestrant（SAR439859）及びパルボシクリブの血漿中濃度6. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の数［評価期間：ベースラインから試験終了日まで（約6.5年）］米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0に基づいた、TEAE、SAE及び検査値異常のある被験者の発生率7. 初回の化学療法までの期間［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］化学療法までの期間は、ランダム化日から治験薬投与中止後の初回の化学療法開始日までの期間と定義する。8. EuroQoLグループの5項目5水準からなる生活の質の質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価される健康に関連した生活の質並びに健康状態［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］EQ-5D-5Lを用いた各投与群間のベースラインからの変化9. 欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質の基本質問票（QLQ-C30）を用いて評価される疾患特有及び一般的な健康関連QOL（HRQL）［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］EORTC QLQ-C30を用いた各投与群間のベースラインからの変化10. EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR45)を用いて評価される疾患及び治療関連の生活の質［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR45)を用いた各投与群間のベースラインからの変化11. EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR23)を用いて評価される疾患及び治療関連の生活の質［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR23)を用いた各投与群間のベースラインからの変化12. 次の全身性の抗がん治療における無増悪生存期間（PFS2）［評価期間:ランダム化日から死亡日まで（最大約6.5年）］PFS2は、次の全身性の抗がん治療において、ランダム化日から最初の治験責任医師によるPD記録日まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する |
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