臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200208
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験
試験の概要 : ・最大耐量（MTD）を決定し，第2相推奨用量（RP2D）を同定する．・第2相の3コホートで使用するための第2相推奨用量（RP2D）を対象患者で確認する．・選択したRP2Dの抗腫瘍活性を3つの異なる患者集団で評価する．
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌（非小細胞肺癌など）
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大鵬薬品工業株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/2/2
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である．・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する．・適切な造血機能，肝機能，腎機能を有する．第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び（又は）測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている．・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された，又は，そのような治療を受けることができない．・脳及び（又は）軟膜髄膜転移を有する場合，無症候性である．第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている．第2相-・局所進行性又は転移性で，a) 一次RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者．b) RET融合遺伝子を有し，RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者．c) RET遺伝子異常を有し，利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者（一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く）・ECOG PSが0〜2である．・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている．・脳及び（又は）軟膜髄膜転移を有する場合，a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって，7日間以上，ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない（サイズが適格である場合は，これらは標的病変としてとらえる），又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって，治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している．・適切な造血機能，肝機能，腎機能を有する．
除外基準 ・治験薬の初回投与前に治験薬の投与又は抗癌療法を受け，半減期の5倍以内（又は抗癌作用の抗体，生物学的製剤などの長時間作用型の薬剤については，残存毒性がない場合は半減期の1倍以内）である．・治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの留置を除く）．・治験薬の初回投与前14日以内にWBRTを受けた，7日以内に他の緩和的放射線療法を受けた，又は臨床的に意味があると治験担当医師が判断したそのような療法の副作用から未回復である・治験担当医師の判断により，臨床的に顕著な，制御不能な心血管系疾患を認めた：サイクル1のDay 1前3ヶ月以内の心筋梗塞，不安定な狭心症，顕著な心臓弁又は心膜の疾患，心室性頻脈の既往，ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IVの症候性うっ血性心不全（CHF），制御不能な重度の動脈性高血圧など．・Fridericia補正式を使い補正したQT間隔（QTcF） > 470 msecが持続する．QT延長症候群の既往又は家族歴．トルサード・ド・ポワント（TdP）の既往．制御不能で持続的なTdPリスク要因の既往．・治験薬の初回投与前1週間（7日間）以内の強力なCYP3A4阻害剤の投与，又は治験薬の初回投与前3週間以内の強力なCYP3A4誘導剤の投与．
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問い合わせ先
実施責任組織 大鵬薬品工業株式会社
問い合わせ先組織名 大鵬薬品工業株式会社
部署名・担当者名 五十嵐　美晴
電話・Email 03-3293-2455 mi-igarashi@taiho.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 第1相：投与量は20mgBIDから開始し，RP2Dが確認されるまで，1サイクルを21日間とし，1日2回経口投与する．第2相：1サイクルを21日間とし，推奨用量を1日2回経口投与する．
主要な評価項目・方法 ・Maximum Tolerated Dose (MTD)・Recommended Phase 2 dose (RP2D)・独立中央判定の評価によるRECIST 1.1に基づくORR
副次的な評価項目・方法

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