臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200206
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検，非対照，用量漸増，第 I 相試験
試験の概要 : 本治験は進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者に OPB-171775 を経口投与した際の忍容性及び安全性を評価する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行又は転移性の悪性固形腫瘍
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 大塚製薬株式会社、 国立がん研究センター　中央病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数： 1,500/μL 以上血小板数： 100,000/μL 以上ヘモグロビン量： 9 g/dL 以上［採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤の投与及び輸血を行っていないこと］【腎機能】血清クレアチニン値：基準値上限の 1.5 倍以下，又はクレアチニンクリアランス： 50 mL/min 以上（施設で標準的に用いられている計算式による）【肝機能】総ビリルビン値：基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値：基準値上限の 2.5 倍以下（肝転移を有する場合は 5 倍以下）5) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の performance status（PS）スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で，安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者
除外基準 1) 以下のいずれかの心血管系のリスクを有する患者。a) 心筋梗塞を有している，又は心筋梗塞の既往がある患者b) 狭心症を合併している患者c) 虚血性心疾患によりステント留置し，抗血小板薬又は抗凝固薬を 2 剤以上服用している患者d) 心不全を有している，又は心不全の既往がある患者［「急性･慢性心不全診療ガイドライン（2017 年改訂版）」に基づく心不全ステージ分類のステージ C 及び D］e) 左心室駆出分画率（LVEF） < 53%f) スクリーニング期間の検査で Fridericia 式による補正 QT（QTcF） > 480 msec の患者g) 中等度以上の弁膜症（三尖弁では重症以上）を合併している患者h) 心臓手術（開心術）の既往がある患者i) 治療を要する心嚢液貯留を有する患者j) 心房細動を有する患者，治療を要する不整脈，又は頻脈を有する患者k) 食道，心臓，又は縦隔への放射線照射歴を有する患者で心臓への影響が否定できない患者l) コントロール不良な高血圧症，糖尿病の合併症を有する患者m) アントラサイクリン系抗がん剤の累積投与量がアドリアマイシン換算で 500 mg/m2 以上の患者2) 治験薬の消化管吸収に影響を与える消化管切除術の既往歴のある患者。3) 臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺疾患，閉塞性肺疾患など）の既往がある，又は合併している患者。4) 全身的治療を要する感染症を有する患者，又は 38°C 以上の発熱を有する患者。5) 臨床症状のある脳転移を有する患者。6) 治験薬投与開始前 14 日以内に，手術療法，放射線療法，化学療法，免疫療法，その他の悪性腫瘍に対する治療，ほかの治験薬による治療を受けた患者。7) 頭蓋内出血の既往を有する患者，又は出血している患者（血友病，毛細血管脆弱症，消化管出血，尿路出血，喀血，硝子体出血など）。8) 前治療による有害事象が grade 1 以下に回復していない患者（血色素量，脱毛，末梢神経障害，色素沈着を除く）。9) HBV-DNA 陽性， HCV 抗体陽性，又は HIV 抗体陽性である患者。
－

問い合わせ先
実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 大塚製薬株式会社
部署名・担当者名 医薬情報センター
電話・Email 03-6361-7314 opc_ctr@otsuka.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 1日1回28日間連日経口投与又は1日2回28日間連日経口投与する(BIDレジメン)。これを 1 サイクルとする。なお，サイクル1のみ，薬物動態検討パートでは単回投与期のDay 1にも OPB-171775を投与し，用量漸増パートではBID レジメンの場合はDay 29の午前にも治験薬を1回投与する。1 日投与量は，薬物動態検討パートで0.3 mg，用量漸増パートでは 0.6，1，2，4，6 mgとする。
主要な評価項目・方法 用量制限毒性
副次的な評価項目・方法

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター