臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200193
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）に関する多施設共同非盲検第Ib 相試験（Tropion-Lung02 試験）
試験の概要 : 本試験では、進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として、プラチナ製剤との併用又は非併用下でDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法の安全性及び有効性を評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 進行又は転移性非小細胞肺癌
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 第一三共株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 昭和大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/30
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ・病理診断により以下に示すNSCLCが確認されている。-進行又は転移性である。-非扁平上皮NSCLC患者は、EGFR及びALKのActionable遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている必要がある。EGFR及びALKの遺伝子変異の陰性結果の記録がない場合、非扁平上皮NSCLC患者は、これらの遺伝子変異について実施医療機関で検査を受ける必要がある。扁平上皮NSCLC患者は、非喫煙者又は40歳未満の場合、EGFR及びALKの遺伝子変異に関する検査を実施しければならない。扁平上皮NSCLCのその他すべての患者については、EGFR及びALKの遺伝子変異に関する検査は不要である。-ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET、その他のがん関連ドライバー遺伝子など、Actionable遺伝子変異に関する検査結果が陰性であることが文書で確認されている又は検査結果が不明である。-KRAS変異が認められる腫瘍を有する患者は本治験に適格とする。-EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、MET又はその他のキナーゼにActionable遺伝子変異がない患者は、本治験に適格とする。・進行又は転移性非小細胞肺癌に対する直近の治療中又は治療後に（該当する場合）画像評価で疾患進行が認められている。・以下に示す進行又は転移性NSCLC の前治療に関する要件を満たす。-用量漸増（全てのコホート）：局所進行又は転移性NSCLC に対する抗がん治療の前治療歴が2 ライン以下。-用量展開（固定用量のペムブロリズマブ200mgと併用するDato-DXd 4.0mg/kg又は6.0 mg/kgのコホート）：PD-1/PD-L1、PD-L2、CTLA-4 を標的とする免疫療法による治療歴がない。進行又は転移性NSCLC に対する全身性化学療法歴の有無は問わない。-用量展開（4サイクルのカルボプラチンAUC 5 又はシスプラチン75 mg/㎡ との併用プラチナ製剤との併用下で固定用量のペムブロリズマブ200mgと併用するDato-DXd 4.0mg/kg又は6.0 mg/kgのコホート）：進行又は転移性NSCLC に対する全身性抗がん治療歴がない。・腫瘍生検を受ける意思があり、生検が実施可能である。・初回診断時の保存腫瘍組織が利用可能である場合、TROP2発現量又はその他のバイオマーカーの測定用として、初期診断時の保存腫瘍組織検体の提出を必須とする。・ベースライン時点（Cycle 1 Day 1前7日以内）で、十分な骨髄機能及び臓器機能が維持されている。・根治目的の外科的切除又は化学放射線療法の対象とならない患者である。
除外基準 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体もしくは抗プログラム細胞死リガンド2（programmed cell death ligand 2: PD-L2）抗体、又は別の刺激性又は共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137）を標的とする薬剤を用いた前治療歴があり、グレード3以上の免疫関連有害事象を発現した。・治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。・活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴又は自己免疫疾患の疑いがある。・有害事象に対する使用を除く長期にわたる全身（静脈内又は経口）コルチコステロイド又はその他の免疫抑制剤の併用。・同種組織又は固形臓器移植を含めて、臓器移植歴がある。・無治療で臨床症状を伴う、あるいはコルチコステロイドや抗けいれん薬などの治療を必要とする脊髄圧迫又は臨床的に活動性がある中枢神経系転移を有する。・ステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。・呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害を有する。・以下を除く、他の原発性悪性疾患（NSCLC以外）の既往を有する。-根治目的の治療歴があり、治験薬の初回投与前3年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、再発リスクが低い悪性疾患。-適切な治療歴のある非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で再発を認めない。-適切な治療歴のある上皮内癌で再発を認めない。-T2cN0M0以下の前立腺癌（病期：腫瘍／リンパ節／転移）の既往があり、生化学的再発又は進行を認めず、治験責任医師又は治験分担医師が積極的な治療は不要と判断した患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ・Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) : 1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にDato-DXdを静脈内投与する(Q3W)。Dato-DXdは4.0 mg/kgの用量で静脈内投与を開始する。・ペムブロリズマブ：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1にペムブロリズマブ200 mgを静脈内投与する(Q3W)。ペムブロリズマブの用量200 mg Q3Wは承認されている用量である。・カルボプラチン：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1又はDay2にカルボプラチンAUC5を静脈内投与する(Q3W)。・シスプラチン：1サイクルを21日とし、各サイクルのDay 1又はDay2にシスプラチン75mg/m㎡を静脈内投与する(Q3W)。
主要な評価項目・方法 用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数、治験期間中のTEAE [実施時期：DLTの場合ベースラインからCycle 1（Day 1〜Day 21）まで、TEAEの場合ベースラインから治験薬の最終投与28日後まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]
副次的な評価項目・方法 1. 奏効率[実施時期：ベースラインから最良総合効果（確定したCR又は確定したPR）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]2. 奏効期間[実施時期：奏効（確定したCR又は確定したPR）が最初に確認された日からPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]3. 無増悪生存期間[実施時期：ベースラインからPDが初めて確認された日、又は死亡日（いずれか早い日）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]4. 全生存期間[実施時期：ベースラインから死亡日（死因を問わない）まで（治験薬投与開始後約30ヵ月間）]5. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度（Cmax）[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]6. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の最高血漿中濃度到達時間（Tmax） (用量漸増、用量展開)[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15：治験薬投与後。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]7. Dato-DXd、総抗TROP2抗体、及びMAAA 1181の薬物動態の血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUC）、定量可能な最終時点までの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUClast）と、投与間隔ごとの血漿中濃度- 時間曲線下面積（AUCtau）も評価予定。[実施時期：Cycle 1のDay 1:治験薬投与前、治験薬投与30分後、3時間後、5時間後、7時間後。Cycle 1とCycle 3のDay 2、Day 4、Day 8、Day 15。Cycle 2からCycle 4のDay 1、Cycle 6のDay 1、Cycle 8のDay1：治験薬投与前と治験薬投与後（各Cycle：21日間）]8. Dato-DXd及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体[実施時期：ベースラインから治験薬投与後約30ヶ月間]

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