臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200190 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌患者に対する一次化学療法のフチバチニブ療法とゲムシタビン+シスプラチン療法を比較する第III相非盲検ランダム化試験 |
| 試験の概要 | : | 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく独立判定委員会（ICR）による無増悪生存期間（PFS） |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | FGFR2遺伝子再構成を伴う進行性胆管癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 国立大学法人北海道大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉大学医学部附属病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 杏林大学医学部付属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 名古屋大学医学部附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 長崎大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/8/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 本治験の対象患者は，登録時に以下の基準をすべて満たすこととする．1.書面による同意文書を提出する．2.18歳以上（又は治験実施国の法定成人年齢）である．3.局所進行性，転移性，又は再発性の切除不能なiCCAを有することが組織学的に確認されており，かつ，指定した中央検査機関が実施した検査に基づいてFGFR2遺伝子再構成が確認された患者．4.RECIST 1.1に基づくX線画像で測定可能な病変を有する患者．5.局所進行性疾患の治療（肝動脈化学塞栓療法，選択的内部放射線療法，外部照射など）を受けた患者では，以前治療された病変以外の測定可能な病変の進行が放射線学的に確認されていること．6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0又は1である．7.以下の基準を満たす臓器機能を有する患者：�アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値：正常値上限（ULN）× 3.0以下原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合は，AST及びALT：ULN ×5 以下�総ビリルビン：ULN × 1.5以下，又はジルベール症候群の患者はULN × 3.0以下�白血球（WBC）数：2000/mm3以上（2.0 × 109/L以上）�好中球絶対数（ANC）：1000/mm3以上（1.0 × 109/L以上）�血小板数：100,000/mm3以上（100 × 109/L以上）�ヘモグロビン値：9.0 g/dL以上�リン値：ULN × 1.5以下�クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上8.妊娠可能な女性（WOCBP）は，フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性が確認されていなければならない．子宮摘出を受けた女性，あるいは医学的理由を伴わずに12ヶ月以上にわたり月経がない閉経後の女性は妊娠の可能性がないものとする．男性および妊娠可能な女性は治験に参加している間，初回投与前から最終投与後3ヶ月間は有効な避妊法を用いることに同意しなければならない．9.来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり，可能であること． |
| 除外基準 | 以下の除外基準のいずれにも該当しない患者が，本治験への参加に適格となる．1.過去に全身に対する抗癌治療を受けたことがある患者．術後補助化学療法又は術前補助化学療法を受けており，ランダム化の6ヶ月以上前に終了した患者は適格である．2.肝細胞癌とiCCA疾患が混在している患者．3.以下の障害のいずれかが認められる及び/又はその既往がある．治験責任医師により臨床的に重要と判断された，腫瘍に関連しないカルシウムとリンの恒常性の変化．�治験責任医師により臨床的に重要と判断された軟部組織，腎臓，腸，又は心筋及び肺など（ただし，これらに限らない）の異所性のミネラル化/石灰化．�網膜検査で確認され，眼科医により臨床的に重要と判断された網膜障害．4.コントロール不良の重篤な心室性不整脈が認められる又はその既往がある．5.スクリーニング時のECGにおいて，Fridericia補正QT間隔（QTcF）が470 msを超える．6.治験薬の初回投与前の規定の期間内に以下のいずれかの治療を受けたか，又はこれらの前治療の副作用が回復していない．�過去4週間以内の広範の手術（手術創傷部は治験薬の初回投与前まで完全に治癒していること）．�4週間以内の広範な放射線療法（任意の線量）又は2週間以内の局所放射線療法を受けた，及び/又は放射線療法の急性の影響から回復していない．�過去4週間以内の局所治療（肝動脈化学塞栓療法，選択的内部放射線治療又は焼灼術など）．�何らかの肝移植歴．7.以下に例示する重篤な疾患又は臨床症状がある場合（これらに限定されない）．�未治療の脳転移又は臨床的に若しくは放射線学的に安定がみられない脳転移（すなわち，1ヶ月以上の臨床的安定がみられない）．�急性全身性感染症．�過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重度/不安定狭心症，又は症候性うっ血性心不全．�治験責任医師により臨床的に重要と判断された慢性的な悪心，嘔吐，又は下痢を有する者．�先天性QT延長症候群，トルサード・ド・ポワントの既往，又は原因不明の突然死の家族歴を有する者．�治験責任医師の判断で本治験への登録に不適格と考えられる重度の急性又は慢性的な医学的症状又は精神状態あるいは臨床検査値異常を有する者．8.別の原発性悪性腫瘍の既往があり，その自然経過又は治療が治験レジメンの安全性若しくは有効性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した患者．9.妊娠中又は授乳中の女性．10.経口による薬物服用ができない患者． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 小西 将人 |
| 電話・Email | 03-3293-2113 th-TAS120-info@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 試験群：患者は，20 mgのフチバチニブ経口用量を21日サイクルで1日1回（QD）連日服用する．対照群：21日サイクルのDay 1とDay 8に，患者は以下を投与する．・シスプラチン25 mg/m2の0.9%生理食塩水溶液1000 mLを1時間かけて静注（I.V.）した後，0.9%生理食塩水500 mLを30分かけて静注する．・シスプラチンと生理食塩水の静注後，ゲムシタビン1000 mg/m2の0.9%生理食塩水溶液250〜500 mLを30分かけて静注する． |
| 主要な評価項目・方法 | 固形がんの治療効果判定のための新ガイドラインVersion 1.1（RECIST 1.1）に基づく独立判定委員会（ICR）による無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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