臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200186
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : HERTHENA-Lung01:既治療の転移又は局所進行EGFR変異陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象としたpatritumab deruxtecan(U3-1402)の第II相ランダム化非盲検試験
試験の概要 : 本治験では、上皮成長因子受容体(epidermal growth factor receptor: EGFR)活性化変異(エクソン19欠失変異又はL858R変異)を有し、1種類以上のEEGFR-tyrosine kinase inhibitor(TKI)及び1種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による治療中又は治療後に進行が認められた転移性又は局所進行NSCLC患者におけるpatritumab deruxtecanの抗腫瘍活性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性又は局所進行非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 第一三共株式会社 静岡県立静岡がんセンター 公益財団法人がん研究会有明病院 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター 近畿大学病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 関西医科大学付属病院 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 新潟県立がんセンター新潟病院 兵庫県立がんセンター 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/5/31

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 � 治験固有の適格性確認手順を開始する前に、組織ICF 及び主要ICF に署名し、日付を記入した患者。� 年齢18 歳以上の男性又は女性の患者(治験参加のための法定同意年齢が18 歳を超える場合は、各国の規制要件を遵守すること)。� 根治手術及び放射線療法の対象とならない局所進行又は転移性NSCLC が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。� 局所進行又は転移性疾患に対する直近の治療中又は治療後に放射線学的な病勢進行が認められた患者。患者は以下の両方の治療を受けていなければならない。- オシメルチニブによる治療歴。同意説明文書への署名時点でEGFR-TKI 投与を受けている患者は、Cycle 1 のDay 1 の5 日前までEGFR-TKI の使用を継続する必要がある。韓国の患者のうち、EGFR 変異に加えてactionable 遺伝子変異(例:未分化リンパ腫キナーゼ[ALK]又はROS 癌原遺伝子1[ROS1]融合)があり、これに対して利用可能な治療法が存在する場合は、実施不能でない限り(禁忌とされていない限り)1 種類以上の承認済み遺伝子型指向療法による治療歴も有すること。スクリーニングでこれらの遺伝子変異(例:ALK 又はROS1 融合)について新たに検査する必要はない。- 1 種類以上のプラチナ製剤併用化学療法による全身療法。� 腫瘍組織又は血液試料でEGFR 活性化変異(エクソン19 欠失変異又はL858R 変異)が認められた記録を有する患者。� RECIST v1.1 に従ったBICR 評価で、1 つ以上の測定可能病変が確認されている患者。� 必須の腫瘍組織を十分な量及び適切な腫瘍組織含有量で提供することに同意し、その意思がある患者。必須の腫瘍組織は以下のいずれかである。- 放射線を照射していない、コア生検に適した1 つ以上の病変から採取した治療前腫瘍生検試料、又は- 組織提供同意書への署名前3 ヵ月以内、かつ直近のがん治療レジメンによる治療中又は治療後の病勢進行確認後に実施した生検で採取した保存腫瘍組織試料� スクリーニング時のECOG PS スコアが0 又は1 である患者。� プロトコールで規定されているように 、Cycle 1 Day 1 の前14 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が保たれていると判断される患者。血小板数 100,000/mm^3以上又は100 × 10^9/L以上(適格性基準を満たすためには、Cycle 1のDay 1の前14日以内に血小板輸血を受けている患者は適格とみなさない)ヘモグロビン 9.0 g/dL以上(輸血及び/又は成長因子による支持療法は可とする)好中球絶対数 1,500/mm^3以上又は1.5 × 10^9/L以上血清クレアチニン又はクレアチニンクリアランス SCrがULNの1.5倍以下又はCockcroft-Gaultを用いて算出したCrClもしくはCrCl測定値が30 mL/min以上アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ ULNの3倍以下(肝転移がある場合は、ULNの5倍以下)総ビリルビン 肝転移がない場合はULNの1.5倍以下(Gilbert’s Syndrome[非抱合型高ビリルビン血症]と確認されている又は肝転移がある場合はULNの3倍未満)血清アルブミン �2.5 g/dLPT又はPT-INR及びaPTT/PTT ULNの1.5倍以下。ただし、クマリン誘導体の抗凝固薬又はその他の類似の抗凝固薬療法を受けている患者の場合、治験責任医師が適切と判断する治療域内にPT-INRが維持されている必要がある。
除外基準 保存腫瘍組織試料又は治療前腫瘍生検で、小細胞型又は小細胞・非小細胞混合型であることが組織学的又は細胞学的に確認されている患者。間質性肺疾患(ILD)(肺線維症又は放射線性肺臓炎を含む)の既往歴がある、ILD/肺臓炎を合併している又はスクリーニング期間中の画像診断でこれらの疾患が疑われる患者。� 併発性肺疾患に起因する、臨床的に重度の呼吸障害(治験責任医師の評価に基づく)が認められる患者。これには以下のものが含まれるが、これらに限定されない。- 何らかの基礎肺疾患(例:治験登録前3 ヵ月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水)。- 肺病変を伴う何らかの自己免疫疾患、結合組織疾患又は炎症性疾患(例:関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス)。又は肺全摘術歴を有する。� コルチコステロイド(10 mg を超える用量のプレドニゾンもしくはこれに相当する抗炎症薬)の長期全身投与を受けている、又は登録前に何らかの免疫抑制療法を受けた患者。ただし、気管支拡張薬、吸入ステロイド、局所ステロイド又は局所ステロイド注射を必要とする患者は本治験に組み入れることができる。� 軟髄膜疾患が確認されている患者。� 臨床的に活動性の脊髄圧迫又は脳転移が確認されている患者。� Cycle 1 のDay 1 までのウォッシュアウト期間が不十分であり、以下に該当する患者。- 全脳照射の場合は14 日未満、脳定位放射線治療の場合は7 日未満- 過去のがん治療又は臨床試験で使用した細胞傷害性化学療法、治験薬又はその他の抗がん剤(EGFR-TKI以外)の投与から14 日未満又は5 半減期未満(いずれか長いほう)- 免疫チェックポイント阻害薬以外のモノクローナル抗体(ベバシズマブ[抗VEGF薬]、セツキシマブ[抗EGFR薬]など)の投与から28日未満。- 免疫チェックポイント阻害薬療法から21 日未満- 大手術(人工血管留置を除く)から28 日未満- 骨髄の30%を超える放射線療法もしくは広範囲放射線療法から28 日未満、又は緩和放射線療法から14 日未満- クロロキン又はヒドロキシクロロキン投与から14 日未満� 抗ヒト上皮細胞増殖因子受容体3(HER3)抗体又は単剤トポイソメラーゼI阻害薬を用いる治療歴がある患者。� トポイソメラーゼI 阻害薬を用いた抗体薬物複合体(ADC)による治療歴がある患者。� 過去のがん治療の毒性が回復していない(米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準[NCI-CTCAE]v5.0 に従って、脱毛症以外の毒性がGrade 1 以下又はベースラインまで回復していないことと定義する)患者。Grade 2 の慢性毒性が認められる患者については、治験依頼者のメディカルモニター又は被指名人との協議の上、治験責任医師の裁量で登録可とする。� 登録前3 年以内に他の活動性悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、以下は除外しない。- 適切に治療された非黒色腫皮膚癌- 表在性膀胱腫瘍(Ta、Tis、T1)- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌- 低リスク非転移性前立腺癌(Gleason スコアが7 未満で、局所治療後又は積極的監視下にある)- 他の何らかの治癒後の上皮内癌� Cycle 1 のDay 1より前にコントロール不良又は重大な心血管疾患を有する患者。� Cycle 1 のDay 1 の前28 日以内にウイルス感染が血清学的に確認されているなど、活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎に罹患している患者。� ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に罹患している患者。� 本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が危ぶまれると治験責任医師が判断する、重度又はコントロール不良の疾患(活動性出血性素因、活動性感染症など)、精神疾患/社会的状況、地理的要因、物質乱用又はその他の要因が確認されている患者。慢性疾患に関するスクリーニングは不要である。

問い合わせ先

実施責任組織 第一三共株式会社
問い合わせ先組織名 第一三共株式会社
部署名・担当者名 臨床試験情報公開窓口
電話・Email 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Arm 1: patritumab deruxtecan は、21 日間を1 サイクルとして各サイクルのDay 1 に、固定用量レジメン(5.6 mg/kg)で静脈内投与する。Arm 2: patritumab deruxtecan は、21 日間を1 サイクルとして各サイクルのDay 1 に、用量漸増レジメン(Cycle 1:3.2 mg/kg、Cycle 2:4.8 mg/kg、Cycle 3 以降:6.4 mg/kg)で静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 盲検下独立中央判定委員会(BICR)が評価する客観的奏効率(Objective response rate: ORR)ORR は、最良総合効果(BOR)がRECIST v1.1 に基づくBICRの判定による確定CR 又は確定PR である被験者の割合と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は試験中止のいずれか早い時点まで、最大約26ヵ月収集する。]
副次的な評価項目・方法 � 奏効期間(Duration of response: DoR)DoR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、効果(確定CR又は確定PR)が最初に記録された日から、病勢進行又は死亡(死因を問わない)が記録された日までの期間と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 無増悪生存期間(Progression-free Survival: PFS)PFS とは、治験薬の投与開始日からPECIST v1.1に従って客観的PD 又は死亡(死因を問わない)が最初に記録された日のいずれか早いほうまでの期間と定義する。PFSはBICR及び治験責任医師がそれぞれ評価する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 治験責任医師が評価する客観的奏効率(Objective response rate: ORR)ORR とは、BOR がRECIST v1.1に従って確定CR又は確定PR である被験者の割合と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時から病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 病勢コントロール率(Disease Control Rate: DCR)DCR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、BOR として確定CR、確定PR 又はSDを達成した被験者割合と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 奏効までの期間(Time to Tumor Response: TTR)TTR とは、RECIST v1.1 に従ってBICR 及び治験責任医師が評価する、治験薬の投与開始日から効果(確定CR又は確定PR)が最初に記録された日までの期間と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 測定可能腫瘍の総径和(sum of diameters: SoD)のベースラインからの最大変化率測定可能腫瘍のSoD のベースラインからの最大変化率とは、ベースライン時のSoD を基準として、すべてのベースライン後腫瘍評価のうち最小SoD までの変化率と定義する。[評価期間:ベースライン時及びその後、治験薬投与開始時からBICRの判定による病勢進行、死亡、追跡不能又は被験者による同意撤回が確認されるまで収集する。]� 全生存期間(Overall Survival: OS)OS とは、治験薬の投与開始日から死亡日(死因を問わない)までの期間と定義する。[評価期間:被験者が治験を中止するまで死亡日を収集する。]� TEAE/SAE/AESIの発現率TEAEは、投与期間中に発現又は悪化した有害事象と定義する。SAEとは医薬品が投与された(投与量に関わらない)際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永久的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、重要な医学的事象、患者を危機にさらしたり、前述SAEの定義のような結果に至らぬように内科的又は外科的処置を必要とするような重大な事象と定義する。AESIも評価する。有害事象は、MedDRA最新版を用いてコーディングし、NCI-CTCAE v5.0を用いて重症度を分類する。[評価期間:被験者が主要ICFに署名した時点から、最終治験薬投与後40 日(+7日)までの期間]

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